2024年7月15日 2024年4月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2024-4根据第 2017/746 号法规(欧盟),体外诊断医疗器械性能研究中的安全性报告”( MDCG 2024-4 Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746)。MDCG 2024-4...
当地时间2024年3月12日,欧盟发布了MDCG 2024-4 临床试验计划内容指南。 该指南旨在支持制造商制定其临床试验计划CIP而编写的,通过更详细地描述在相应的CIP部分中预期的信息类型,以避免在评估临床试验申请时出现来自主管部门提出的问题。此外,具有适当内容的CIP将有助于进行临床试验。 临床试验计划CIP的目的 临床试验计...
MDCG 2024-4 是《2017/746法规下体外诊断医疗器械性能研究安全性报告》,其要点如下 : 报告方法:在 EUDAMED 过渡期间,自 2022 年 5 月26 日起,申办人须使用报告表(MDCG 2022-9)模板进行安全报告,并考虑国家要求;当 EUDAMED可用但未强制时,可使用报告表模板或 EUDAMED;EUDAMED强制执行后,只能用其向国家主管当局...
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3.DSVG04examples4 4.ClinicalReferenceandClinicalGuidelines7 5.IMDRFTerminologiesforCategorisedAdverseEventReporting7 6.References7 Page2of7 MedicalDevices MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMDCG2024-1-4 1.Introduction TheaimofthisDeviceSpecificVigilanceGuidance(DSVG)istoharmonisevigilance ...
2024年5月27日，欧盟MDCG小组发布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。新指南聚焦于MDD过渡期（2024年5月26日）截止后，与欧洲议会和理事会于2023年3月15日发布的法规（EU）2023/607保持一致。MDR Article 120规定，由NB根据MDD或AIMDD指令颁发的有效证书所涵盖的器械，产品无重大变更，并在与公告机构签订...
欧盟发布MDCG 2024-5 医疗器械临床调查手册指南 当地时间4月18日,欧盟MDCG小组发布了MDCG 2024-5医疗器械临床调查手册指南,随着III类器械/植入器械等需要进行临床调查的产品逐渐增多,欧盟发布临床试验相关指南可谓及时雨,本文就进行全文精翻,供广大制造商参考学习!
当地时间2024年3月12日,欧盟发布了MDCG 2024-4 临床试验计划内容指南。 该指南旨在支持制造商制定其临床试验计划CIP而编写的,通过更详细地描述在相应的CIP部分中预期的信息类型,以避免在评估临床试验申请时出现来自主管部门提出的问题。此外,具有适当内容的CIP将有助于进行临床试验。
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MD_4月 24-10-8 19:27 发布于 河北 来自 摩登兄弟超话 A—2 #和刘宇宁一起抵达奇妙夜# | #2024美好奇妙夜# | 摩登兄弟超话刘宇宁书卷一梦|刘宇宁南珩|刘宇宁离十六阳光如细丝,轻轻穿过云层,洒下金色的温暖,拥抱着大地。@摩登兄弟刘宇宁 K就让过去都过去 -摩登兄弟刘宇宁K寻岸-摩登兄弟刘宇宁刘宇宁燕子京...