欧洲时间1月12日,欧盟发布了今年的第2份MDCG指南《MDCG 2023-2 标准费用清单》(MDCG 2023-2 List of standard fees),并提供了MDR和IVDR的相关表格文件。 本次指南更新就对“标准费用”作了阐述,旨在帮助公告机构根据MDR Article 50和IVDR Article 46要求,确定其公布的标准费用清单需要涵盖的项目和注意事项。 ...
MDCG 2023-2标准费用清单解读 近期,欧盟委员会发布了MDCG 2023-2《标准费用清单》,并提供了MDR和IVDR的相关表格文件(文末扫码下载指导文件)。 本次文件中明确了公告机构(NB)必须根据MDR和IVDR标准就合格评定和认证服务披露的标准收费清单的指南,并定义了MDR和IVDR的公告机构收费项目。 同时文件根据MDR第50条和IVDR...
MDCG 2023-2标准费用清单解读 近期,欧盟委员会发布了MDCG 2023-2《标准费用清单》,并提供了MDR和IVDR的相关表格文件。 本次文件中明确了公告机构(NB)必须根据MDR和IVDR标准就合格评定和认证服务披露的标准收费清单的指南,并定义了MDR和IVDR的公告机构收费项目。 同时文件根据MDR第50条和IVDR第46条合格评定活动的要...
欧洲时间1月12日,欧盟发布了今年的第2份MDCG指南《MDCG 2023-2 标准费用清单》(MDCG 2023-2 List of standard fees),并提供了MDR和IVDR的相关表格文件。本次指南更新就对“标准费用”作了阐述,旨在帮助公告机构根据MDR Article 50和IVDR Article 46要求,确定其公布的标准费用清单需要涵盖的项目和注意事项。本次...
欧洲时间2023年1月12日,欧盟委员会发布了今年的第2份MDCG指南《MDCG 2023-2标准费用清单》(MDCG 2023-2 List of standard fees),并提供了MDR和IVDR的相关表格文件。 欧盟MDR Article 50和IVDR Article 46规定了公告机构(NB)公开其标准费用的要求:“公告机构应为其开展的符合性评估活动制定标准费用清单,并应向...
当地时间1月7日,欧盟发布《MDCG 2023-3 Rev. 2关于MDR法规和IVDR法规中概述的警戒性术语和概念的问答》,这是自2024年11月更新版本后的再次更新,本次指南做出调整不大,具体修订内容如下。 Question 1脚注8修改 对脚注 8 进行了修订,以便与修订条例(EU)2017/745 和(EU)2017/746 的条例(EU)2024/1860 保持一...
MDCG2020-16rev.2 GuidanceonClassificationRulesforinvitroDiagnosticMedicalDevicesunderRegulation(EU)2017/746 February2023 更新属于轻微修订,主要涉及到规则1(Rule1)的示例、新增伴随诊断(CompanionDiagnostics)CDx分类依据和分类路径等。 1.Rule1示例 修改前:Highlyvirulentpandemicinfluenzavirus. 修改后:Highlyvirulentinflu...
当地时间2025年1月7日,欧盟发布了MDCG 2023-3 Rev.2警戒术语和概念的问答,旨在澄清Regulation(EU)2017/745和Regulation (EU)2017/746中的重要术语和概念,以确保这些法规下的警戒要求得到有效且统一的实施。 Rev.1于去年11月对外发布。本次Rev.2的修订涉及Q1、Q20、Q21。
2024年5月27日，欧盟MDCG小组发布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。新指南聚焦于MDD过渡期（2024年5月26日）截止后，与欧洲议会和理事会于2023年3月15日发布的法规（EU）2023/607保持一致。MDR Article 120规定，由NB根据MDD或AIMDD指令颁发的有效证书所涵盖的器械，产品无重大变更，并在与公告机构签订...
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