这些器械包括心脏消融设备、冠状动脉支架、植入式心脏电子设备和乳房植入物: MDCG 2024-1-1 DSVG 01 on Cardiac ablation (cardiac ablation devices). MDCG 2024-1-1 DSVG 02 on Coronary stents (coronary stents). MDCG 2024-1-1 DSVG 03 on Cardiac
● Trend Reporting 趋势报告 对于特定的4种器械,在分指南中均有一份示例表,比如心脏消融术,可以在MDCG2024-1-1中找到如下的表格,对于单个事件可以根据表格中的示例来判断应该采用哪种方式进行报告。 本指南又特别强调了制造商应参考最新版本的IMDRF不良事件代码。访问网址如下: https://www.imdrf.org/documents/te...
近日,欧盟发布了2024年第一份指南文件“Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) Template”,旨在帮助制造商协调警戒报告,并为特定器械提供指导。 本次提供的特定器械指南模板如下: Cardiac ablation心脏消融手术器械 Coronary stents冠脉支架 Cardiac implantable electronic devices (CIEDs)心脏植入式电子器械 Breast impl...
Trend Reporting趋势报告 对于特定的4种器械,在分指南中均有一份示例表,比如心脏消融术,可以在MDCG2024-1-1中找到如下的表格,对于单个事件可以根据表格中的示例来判断应该采用哪种方式进行报告。 本指南又特别强调了制造商应参考最新版本的IMDRF不良事件代码。访问网址如下: https://www.imdrf.org/documents/terminolo...
MDCG 2024-1 | 欧盟发布CE标志器械警戒系统指南 欧盟发布CE标志器械警戒系统指南 近日,欧盟发布了2024年第一份指南文件“Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) Template”,旨在帮助制造商协调警戒报告,并为特定器械提供指导。 本次提供的特定器械指南模板如下:...
需要金币:*** 金币(10金币=人民币1元) MDCG 2024-1-3 Cardiac Implantable Electronic心脏植入式电子器械.pdf 关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 MedicalDevices MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMDCG2024-1-3 MDCG2024-1-3 ...
欧盟发布CE标志器械警戒系统指南MDCG 2024-1 近日,欧盟发布了2024年第一份指南文件“Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) Template”,旨在帮助制造商协调警戒报告,并为特定器械提供指导。 本次提供的特定器械指南模板如下: Cardiac ablation心脏消融手术器械...
当地时间6月11日,欧盟MDCG小组发布MDCG 2024-1-5 CE 认证器械警戒系统指南-DSVG 05 用于修复盆腔器官脱垂和压力性尿失禁的泌尿妇科手术网状植入物。 本特定器械警戒指南(DSVG)旨在统一警戒报告,并为用于修复盆腔器官脱垂和压力性尿失禁的泌尿妇科手术网状植入物的制造商提供指导。
当地时间10月29日,欧盟发布了最新指南MDCG 2024-13-用于医疗器械灭菌的环氧乙烷 (EtO) 的监管状况 指南原文:https://health.ec.europa.eu/document/download/3fa74c6b-953a-41f5-b024-8889ac8b5ddf_en?filename=mdcg_2024-13_en.pdf l指南介绍 ...
Here, the authors report the development of heterogeneous domain decomposition with load balancing for large biological molecular dynamics simulations using residue-level coarse-grained models.doi:10.1038/s41467-024-47654-1Jung, JaewoonTan, ChengSugita, YujiNature Publishing Group UKNature Communications...