前言 当地时间2024年3月12日,MDCG工作小组就医疗器械临床研究计划发布指南文件,CIP,全称为clinical investigation plan,中文翻译为临床研究计划,是指描述临床研究的基本原理、目标、设计、方法、监测、统计考虑、组织和实施的文件。 本次指南就CIP应该涵括的必要内容做了解析,具体如下: 1、General introduction: 概述应...
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md_mdcg_2020-10-1_临床研究安全性报告指南 guidance_safety_reporting_en.pdf 19页 内容提供方:159***3750 大小:1.04 MB 字数:约5.86万字 发布时间:2024-01-13发布于浙江 浏览人气:16 下载次数:仅上传者可见 收藏次数:0 需要金币:*** 金币(10金币=人民币1元) ...
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当地时间2024年3月12日,欧盟发布了MDCG 2024-3 临床试验计划内容指南。 该指南旨在支持制造商制定其临床试验计划CIP而编写的,通过更详细地描述在相应的CIP部分中预期的信息类型,以避免在评估临床试验申请时出现来自主管部门提出的问题。此外,具有适当内容的CIP将有助于进行临床试验。
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1 MDR,附件九第4.10 节 20 例如,根据附件七第4 (10)节的规定 6 医疗器械 医疗器械协调小组文件MDCG 2020-13 B 部分:参与通知机构评估临床评价的评审员 提供具有相关临床专业知识的人员的姓名或雇员代码 (根据附件七的3.2.4)。 相关的临床专业知识。 是否有其他审查员参与? ☐是 ☐不 提供一个理由。
2024年6月10日 2024年2月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2024-2 欧洲医疗器械命名法更新流程”( MDCG 2024-2 Procedures for the updates of the European Medical Device Nomenclature)。…