2024年2月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2024-2 欧洲医疗器械命名法更新流程”( MDCG 2024-2 Procedures forthe updatesof the European Medical Device Nomenclature)。MDCG 2024-2 详细介绍了欧洲医疗器械命名法 (EMDN) 的年度更新过程,这对监管清晰度和市场监督至关重要。从收集用户要求...
当地时间2月8日,欧盟发布MDCG 2024-2-欧洲医疗器械命名法(EMDN)更新程序指南。European Medical Device Nomenclature-EMDN是根据MDR法规Article 26和IVDR法规Article 23制定的,将根据EMDN的实际使用情况及其用户的反馈意见每年进行一次审查和更新,本文件规定了年度修订程序以及需要快速审查的临时申请程序。 A)参与人员 MDC...
当地时间2024年3月12日,MDCG工作小组就医疗器械临床研究计划发布指南文件,CIP,全称为clinical investigation plan,中文翻译为临床研究计划,是指描述临床研究的基本原理、目标、设计、方法、监测、统计考虑、组织和实施的文件。 本次指南就CIP应该涵括的必要内容做了解析,具体如下: 1、General introduction: 概述应包含标...
请注意,指令2001/83/EC Annex I 中规定的方法应用于验证物质的质量、安全性和可用性,如果这些物质单独使用,将被视为该指令Article 1 point (2)所指的医药产品。 对于未作改动但在预期用途之外使用的 CE认证器械,section 2.6.2 中的质量方面可视为在指定机构进行符合性评估时已适当处理,提交的证据可作相应调整。
当地时间2024年3月12日,欧盟发布了MDCG 2024-3 临床试验计划内容指南。 该指南旨在支持制造商制定其临床试验计划CIP而编写的,通过更详细地描述在相应的CIP部分中预期的信息类型,以避免在评估临床试验申请时出现来自主管部门提出的问题。此外,具有适当内容的CIP将有助于进行临床试验。
儿童连衣裙夏季2024新款宝宝洋气裙子生日周岁礼服裙1一2岁女童装 ¥66 抢购价 原价: 69 快递:包邮 已抢600+ 分享 好货分享 简介 满69减3 ¥ 3 内部限时折扣 2024.09.01-2024.10.30 立即领取 潮精灵旗舰店 查看店铺所有优惠 宝贝描述: 4.8 卖家服务: 4.8 物流服务: 4.8 ...
研华IPC-610L现货火热促销中 系统集成 新品无风扇控制器火热促销中 - 2022/05/16 高性价比,高质感整机· 全铝模具化外壳制作,工业灰颜色搭配,内六角镙钉固定· 设计EXT Pin接插口,使用此接插口,可将主机电源开关和电源指示灯接到机柜上,方便使用· 丰富的IO接口: 4COM/GPIO/2GbE/2USB3.0/6USB2.0 ...
2024年,我们继续一起领略中国古代文学之美吧 2023-12-31 22:47:40 柒月白泽 天津 举报 0 分享至 0:00 / 0:00 速度 洗脑循环 error: hls is not supported. 视频加载失败 柒月白泽 38粉丝 来自天津的古代文学博主,视频每天更新