2024年2月26日 2023年12月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2023-5附件 XVI产品认证和分类指南”( MDCG 2023-5 Guidance on qualification and classification of Annex XVI products)。指南概述了 MDR 附件 XVI 中列出的彩色隐形眼镜、脑刺激设备和某些整形外科产品等产品如何符合该法规。 具...
相反,如果激光有助于去除组织并且还能提供皮肤治疗,例如皮肤收紧,则产品将属于第4组和第5组; 射频辐射辅助吸脂设备:它发射高强度电磁辐射并去除脂肪组织。如果射频辐射有助于去除脂肪组织,而不提供任何皮肤治疗,则该产品仅属于第4组。相反,如果射频辐射还提供皮肤治疗,例如皮肤收紧,则产品将属于第4组和第5组。 3.5...
2023年12月,欧盟委员会医疗器械协调小组(MDCG)连续发布了2份有关无医疗预期用途产品指南文件,分别是:MDCG 2023-5(分类鉴定)和MDCG 2023-6(等同性验证)。这两份指南一方面是针对非医疗用途两份CS指南“CS”(EU)2022/2346“CS”(EU)2022/2347的协调和补充,另一方面
羚证医药技术服务(上海)有限公司专注于为医疗器械厂商提供一站式法规服务,包括欧盟CE认证、美国FDA注册、中国NMPA注册等。技术工程师拥有丰富实战经验,包括超过10年的医疗器械法规经验,5年以上的注册、临床试验与质量管理经验。公司已成功辅导多个企业获得MDR CE证书,积累了超过100家企业的咨询辅导经验,...
consolidatedversion:https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2012/1025/2023-07-09. Page5of27 MedicalDevices MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMDCG2021-5Rev.1 thelegallybindingprovisionsonEuropeanstandardisation,amongothersondefinitions (Article2),standardisationorganisationsandbodies,standardisationrequests(Article10...
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MDCG 2023-7的5个重要启示 1. 强制性临床研究豁免 根据MDR第61(4)-(6)条,该指南详细说明了植入器械和III类器械在什么情况下不需要进行强制性临床研究。它包括适用豁免的具体情况,并概述了这些豁免必须满足的条件。 2. 证明等同性 该指南还重点论证了声称等同所需的"充分的数据获取水平sufficient levels of ...
由人体工程学特征引起的使用错误,在发生严重事件时,必须按照MDR第87条第(1)至(5)项的规定报告,或者按照MDR第88条的规定报告事件。 https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-02/mdcg_2023-3_en_0.pdf——官方链接 产品方案 |医用胶原蛋白类产品国内注册检验要点 ...
2023年2月14日,欧盟委员会发布指南文件MDCG 2023-3《Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices /关于MDR法规概述的警戒术语和概念的问答》,该文件旨在澄清关于欧盟医疗器械法规(MDR)第七章第2节中概述的重要术语和概念。建立对这些...
sxjeru committed Aug 5, 2023 Verified 1 parent 244d599 commit 7c307e8 Showing 1 changed file with 35 additions and 30 deletions. Whitespace Ignore whitespace Split Unified 65 changes: 35 additions & 30 deletions 65 README.md Original file line numberDiff line numberDiff line change @@ ...