相反,如果激光有助于去除组织并且还能提供皮肤治疗,例如皮肤收紧,则产品将属于第4组和第5组; 射频辐射辅助吸脂设备:它发射高强度电磁辐射并去除脂肪组织。如果射频辐射有助于去除脂肪组织,而不提供任何皮肤治疗,则该产品仅属于第4组。相反,如果射频辐射还提供皮肤治疗,例如皮肤收紧,则产品将属于第4组和第5组。 3.5...
2024年2月26日 2023年12月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2023-5附件 XVI 产品认证和分类指南”( MDCG 2023-5 Guidance on qualification and classification of Annex XVI products)。指…
羚证医药技术服务（上海）有限公司专注于为医疗器械厂商提供一站式法规服务，包括欧盟CE认证、美国FDA注册、中国NMPA注册等。技术工程师拥有丰富实战经验，包括超过10年的医疗器械法规经验，5年以上的注册、临床试验与质量管理经验。公司已成功辅导多个企业获得MDR CE证书，积累了超过100家企业的咨询辅导经验，...
利用过渡期规定：制造商应在合适的时间内提交认证申请，以避免因延误导致的公告机构处理瓶颈，进一步防止市场上产品短缺。特定时间节点：D类IVD制造商需在2025年5月前完成从IVDD到IVDR的过渡，并强烈建议在2023年底前提交认证申请。提供数据：制造商需定期向欧盟提供设备相关数据，以便欧盟监测MDR和IVDR的认证...
MDCG 2023-7的5个重要启示 1. 强制性临床研究豁免 根据MDR第61(4)-(6)条,该指南详细说明了植入器械和III类器械在什么情况下不需要进行强制性临床研究。它包括适用豁免的具体情况,并概述了这些豁免必须满足的条件。 2. 证明等同性 该指南还重点论证了声称等同所需的"充分的数据获取水平sufficient levels of ...
电影《泰伯》2023年5月初开拍并招募演员(详细组讯如图)出品公司:无锡梅里古镇建设发展有限公司、无锡广新影视动画技术有限公司开机时间:5月初拍摄周期:30天拍摄地:江苏、浙江编剧:陈汗、廖欣、蔡炳如制片人:侯俊伟导演:曹伟 长图 û收藏 转发 评论 ñ1 评论 o p 同时转发到我的微博 ...
黄圣依自称与杨子是“灵魂伴侣”:比较有心灵上的共识丨非常道推荐视频 01:44 打开APP阅读 模拟,来看看2023年北极海冰最大值,很震撼02:53 打开APP阅读 第43届泰国旅游节在首都曼谷举办 01:44 打开APP阅读 记者连线|缺少重型机械为缅甸灾后救援最大挑战 01:54 打开APP阅读 价格在意料之外,还是后驱,海狮05 EV值不...
2024年5月27日，欧盟MDCG小组发布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。新指南聚焦于MDD过渡期（2024年5月26日）截止后，与欧洲议会和理事会于2023年3月15日发布的法规（EU）2023/607保持一致。MDR Article 120规定，由NB根据MDD或AIMDD指令颁发的有效证书所涵盖的器械，产品无重大变更，并在与公告机构签订...
#宝可梦大师# 【2.32.0抢先资讯】 2023年5月训练家沙龙新增邀请训练家阿罗拉地区四天王 - 阿塞萝拉[打call] 解锁拍组「阿塞萝拉 & 噬沙堡爷」即可邀请阿塞萝拉来到训练家沙龙!升级到宝5有特制相框🖼️ 好感度...
瓦里安的质子治疗系统在全球范围内得到了广泛应用。截至2023年,瓦里安已为全球23个领先的质子中心提供设备和服务,其中10家中心已投入临床运营。 9. 产品名称:肾动脉超声消融仪 申请人:上海汉通医疗科技有限公司 上海汉通医疗科技有限公司是一家专注于介入超声技术的创新型医疗科技企业,核心技术是全自主开发的超声能量平台...