4.6第5组 CS适用于高强度电磁辐射(例如红外线、可见光和紫外线)发射设备,用于人体,包括相干和非相干光源、单色和宽光谱,例如激光和强脉冲光设备,用于皮肤重塑、纹身或脱毛或其他皮肤治疗,在法规(EU)2017/745附录XVI第5节中列出。CS还适用于高强度电磁辐射发射设备,用于皮肤再生、去除永久性化妆品和非医学治疗红痣、...
2024年2月26日 2023年12月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2023-5附件 XVI 产品认证和分类指南”( MDCG 2023-5 Guidance on qualification and classification of Annex XVI products)。指…
对无预期医疗用途的产品需先进行资质鉴定，随后进行分类。产品如符合MDR及CS规则，并在MDR附录VIII与欧盟委员会实施条例（EU）2022/2347规定的分类规则内，则需进行分类。指南文件应与MDCG2021-24“医疗器械分类指南”一同阅读，但不涵盖医疗用途器械的特定要素。产品鉴定涉及使用MDR附录XVI列表及CS范围章节...
特定时间节点：D类IVD制造商需在2025年5月前完成从IVDD到IVDR的过渡，并强烈建议在2023年底前提交认证申请。提供数据：制造商需定期向欧盟提供设备相关数据，以便欧盟监测MDR和IVDR的认证进度。公告机构要求：提高效率：公告机构应优化认证流程，确保流程高效，减少制造商的等待时间。增强透明度：公告机构应提供...
5、关于不良副作用在警戒系统中的体现：➜不良副作用指的是器械在正常使用过程中与人体发生的某种意外表现（但又在意料范围内），不良副作用被定义做事件处理的。➜不良副作用需明确记录在产品信息内，并且在技术文件中要有具体评估，当发生了不良事故时，参考事故的处理办法。6、关于警戒报告信息查询问题：在...
MDCG 2023-4医疗设备软件(MDSW)硬件组合MDSW与硬件或硬件组件结合使用的指南 1.简介 软件已经成为医疗设备领域越来越重要的一部分。据估计，四分之一的医疗器械要么包含医疗器械软件(MDSW)，要么本身就是MDSW。随着公众广泛使用智能电话和可穿戴数码产品，某些MDSW采用了多种技术，以实现其预期目的。这种使用使患者...
2023年2月14日,欧盟委员会发布指南文件MDCG 2023-3《Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices /关于MDR法规概述的警戒术语和概念的问答》,该文件旨在澄清关于欧盟医疗器械法规(MDR)第七章第2节中概述的重要术语和概念。建立对这些...
2024年5月27日，欧盟MDCG小组发布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。新指南聚焦于MDD过渡期（2024年5月26日）截止后，与欧洲议会和理事会于2023年3月15日发布的法规（EU）2023/607保持一致。MDR Article 120规定，由NB根据MDD或AIMDD指令颁发的有效证书所涵盖的器械，产品无重大变更，并在与公告机构签订...
由人体工程学特征引起的使用错误,在发生严重事件时,必须按照MDR第87条第(1)至(5)项的规定报告,或者按照MDR第88条的规定报告事件。 https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-02/mdcg_2023-3_en_0.pdf——官方链接 产品方案 |医用胶原蛋白类产品国内注册检验要点 ...
评论1：MDCG 2023-4的"scope"不明确 标题给人的印象是它涉及（所有）类型的HW和MDSW组合。这将适用于：-与软件属于同一医疗器械的硬件；-以及作为另一医疗器械一部分的硬件，以及；-非医疗器械的现成硬件，如个人电脑、平板电脑和智能手机。导言的第一句话强化了这一假设。但第二句提到了"智能手机和可穿戴数码...