2024年3月18日 2023年12月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2023-6附件 XVI产品等同性证明指南”( MDCG 2023-6 Guidance on demonstration of equivalence for Annex XVI products)。指南阐述了如何根据相关数据证明没有预期医疗目的的产品与市场上已有的产品等同。 “虽然进行临床调查是生成有...
大家好,我是Iris。 最近关于非医疗用途产品”医美器械“的法规/指南发布频繁,MDCG2023-5 ”附录16产品的认定和分类指南“,MDCG2023-6”附录16产品等同性论证指南“。MDCG2023-5相对比较好理解,主要是对附录16中产品分类进行了介绍,不需要特别解读。MDCG2023-6指南文件读完了以后有点理解有点困难,所以这篇文章主...
强脉冲光 (IPL) 设备(例如用于 脱毛)6用于刺激大脑的设备,利用电流、磁场或电磁场穿透颅骨来改变大脑的神经活动。非医疗用途的经颅刺激设备(非侵入性手术) 附件XVI 产品的要求: 对于属于附件 XVI 医疗器械(非预期医疗用途的产品)的设备制造商来说,这两份新指南都是必读的。 新的MDCG 2023-5 指南:附件 XVI ...
2023年12月,欧盟委员会医疗器械协调小组(MDCG)连续发布了2份有关无医疗预期用途产品指南文件,分别是:MDCG 2023-5(分类鉴定)和MDCG 2023-6(等同性验证)。这两份指南一方面是针对非医疗用途两份CS指南“CS”(EU)2022/2346“CS”(EU)2022/2347的协调和补充,另一方面
自从MDR和IVDR被采用已有6年,法规执行被不断推进,而法规的过渡性条款已被修改,以便给予制造商和公告机构更多时间开展必要的合格评估程序,并避免欧盟医疗保健系统的设备短缺。 MDR和IVDR申请和发证数据堪忧 根据公告机构于2023年6月提供的数据显示,申请提交和证书颁发方面的进展有限。与指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发...
MDCG2020-6遗留器械充分临床证据要求 类别：临床调查和评估 出版日期：2020年4月 本指南指导证明遗留器械符合MDR通用安全和性能要求GSPR所需要的充足临床证据。该指南适用于根据MDD或AIMDD进行CE标记的遗留器械制造商，现必须根据MDR进行评估程序。第23名 MDCG 2020-5 临床评价等同性总结 类别：临床调查和评估 出版日期...
2022年5月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-6 IVDR第110(3)条过渡条款下的重大变更指南”(MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR)。 该指南的目的是澄清IVDR第110(3)条中“设计和预期用途的重大变更”...
MDCG2020-6遗留器械充分临床证据要求 类别:临床调查和评估 出版日期:2020年4月 本指南指导证明遗留器械符合MDR通用安全和性能要求GSPR所需要的充足临床证据。 该指南适用于根据MDD或AIMDD进行CE标记的遗留器械制造商,现必须根据MDR进行评估程序。 第23名 MDCG 2020-5 临床评价等同性总结 ...
“让我们一起来回顾MDCG 2020-6与MDR。” 自2016年发布MEDDEV 2.7-1 rev 4和2017年发布欧洲医疗器械法规(EU MDR)以来,制造商已经开始意识到他们现有的临床数据不会在欧盟MDR法规中有很强的适应性。由于许多传统医疗器械制造商对于在MDR公告机构审核中如何看待他们现有的临床证据(临床数据+临床评估结果)感到紧张,因...
大结局｜欧盟MDCG指南30强自制榜单 (第9至1名)>> 医疗器械协调小组MDCG是由欧盟各成员国任命的行业专家所组成的监管机构，旨在帮助确保欧盟MDR法规与IVDR法规均得到有效实施。截止目前，MDCG已为医疗器械制造商、公告机构和其他利益相关者发布100多份指导文件。MDCG指导文件从多个角度，详细阐述并澄清了欧盟MDR\IVDR...