2024年3月18日 2023年12月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2023-6附件 XVI产品等同性证明指南”( MDCG 2023-6 Guidance on demonstration of equivalence for Annex XVI products)。指南阐述了如何根据相关数据证明没有预期医疗目的的产品与市场上已有的产品等同。 “虽然进行临床调查是生成有...
大家好,我是Iris。 最近关于非医疗用途产品”医美器械“的法规/指南发布频繁,MDCG2023-5 ”附录16产品的认定和分类指南“,MDCG2023-6”附录16产品等同性论证指南“。MDCG2023-5相对比较好理解,主要是对附录16中产品分类进行了介绍,不需要特别解读。MDCG2023-6指南文件读完了以后有点理解有点困难,所以这篇文章主...
6是与公告机构相关要求的问答 7是关于MDR/IVDR合规负责人的要求 8是关于MDR条款18中植入卡的要求 近日,欧盟医疗器械协调小组 MDCG 发布了一份正在进行的指导文件清单,对本年度的工作计划进行了展示。值得关注重点内容有哪些?结合标准清单我们为您整理了下。 行动清单 重点内容 我们按照 MDCG 2023年计划交付的内容...
2023年2月14日,欧盟委员会发布指南文件MDCG 2023-3《Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices /关于MDR法规概述的警戒术语和概念的问答》,该文件旨在澄清关于欧盟医疗器械法规(MDR)第七章第2节中概述的重要术语和概念。建立对这些...
2023年2月14日,欧盟委员会发布指南文件MDCG 2023-3《Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices /关于MDR法规概述的警戒术语和概念的问答》,该文件旨在澄清关于欧盟医疗器械法规(MDR)第七章第2节中概述的重要术语和概念。建立对这些...
摘要:MDCG发布了今年第二份指南:《MDCG 2023-2标准费用清单》(MDCG 2023-2 List of standard fees),该指南要求公告机构按照相关表格明细提供服务报价,并对较大出入的价格,提供合理解释。 下面由小编为大家就此次跟新内容做相关概述: 本次指南更新对“标准费用”作了阐述,旨在帮助公告机构根据MDR Article 50和IV...
2023年12月21日,欧盟发布了“MDCG 2023-7 - Guidance on exemptions from the requirements to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR”关于根据 MDR 第61(4)-(6)条豁免临床研究要求的指南。 本指南旨在澄清将投放欧洲市场的植入式和III类医疗器械的临床研究要求豁免以及与等同性证...
评论1：MDCG 2023-4的"scope"不明确 标题给人的印象是它涉及（所有）类型的HW和MDSW组合。这将适用于：-与软件属于同一医疗器械的硬件；-以及作为另一医疗器械一部分的硬件，以及；-非医疗器械的现成硬件，如个人电脑、平板电脑和智能手机。导言的第一句话强化了这一假设。但第二句提到了"智能手机和可穿戴数码...
北京大栅栏 21次观看2023年10月29日 00:10 #二锅头 1次观看2023年10月17日 00:23 #前门大栅栏 15次观看2023年10月17日 00:32 #国家大剧院 24次观看2023年10月16日 00:24 #城市的夜晚 6次观看2023年10月15日 00:44 #赵本山大舞台 90次观看2023年10月15日 ...
2023年12月21日,欧盟发布了“MDCG 2023-7 - Guidance on exemptions from the requirements to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR”关于根据 MDR 第61(4)-(6)条豁免临床研究要求的指南。 本指南旨在澄清将投放欧洲市场的植入式和III类医疗器械的临床研究要求豁免以及与等同性证...