第六组:用于脑刺激的器械 MDCG 2023-6主要解释了无预期医疗用途的产品与类似医疗器械的实质等同证明,这主要包含3种情况: 1.无预期医疗用途的产品与无预期医疗用途的产品 在参考等效器械的临床数据时,制造商应考虑应根据 MDR中制定的标准证明没有预期医疗目的的两种器械之间的等效性。 下表阐明了对于没有预期医疗目...
Guidance Legacy Devices Application of IVDR requirements to IVDD ‘legacy devices’ (MDCG 2022-8) health.ec.europa.eu/sys Guidance MDR Transition Extension Q&A on the implementation of Regulation (EU) 2023/607 health.ec.europa.eu/lat Resource MDR Technical Documentation National Language Requirements...
7是关于MDR/IVDR合规负责人的要求 8是关于MDR条款18中植入卡的要求 近日,欧盟医疗器械协调小组 MDCG 发布了一份正在进行的指导文件清单,对本年度的工作计划进行了展示。值得关注重点内容有哪些?结合标准清单我们为您整理了下。 行动清单 重点内容 我们按照 MDCG 2023年计划交付的内容中筛选部分重点内容: 上市后监管...
15189:2022)withitsamendmentA11:2023iscurrentlyharmonisedandcitedintheOJEUunderthe horizontalRegulation(EC)No765/2008onaccreditation. Page8of27 MedicalDevices MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMDCG2021-5Rev.1 specimensfromhumansubjects”inRecital66IVDR,theymustbeconsideredasnon-binding examplesonly. Thevoluntar...
“定期总结报告”(PSR)是一种替代报告制度,制造商与负责协调定期总结报告的相应国家主管部门达成协议(并与Article 92(8)(A) MDR所述主管部门协商),可以合并报告具有相同器械或器械类型的类似严重事件。定期总结报告的标准包括以下情况: 根本原因已经确定
2023年2月14日,欧盟委员会发布指南文件MDCG 2023-3《Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices /关于MDR法规概述的警戒术语和概念的问答》,该文件旨在澄清关于欧盟医疗器械法规(MDR)第七章第2节中概述的重要术语和概念。建立对这些...
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2023年,随着ChatGPT引爆全球,吉宏股份也没有放过这个热点,3月16日,在投资者沟通平台“深交所互动易”上回复网友称,公司于2023年1月接入ChatGPT的API接口,希望能在跨境电商业务中实现“AI加持”。 被问到尼克斯时期的安东尼在现在这支尼克斯能场均多少分时,安东尼表示:“12年、13年、14年时的我吗?我认为我的数...
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2023年9月,她就任外务大臣。 此前,已有包括日本自民党干事长茂木敏充、日本内阁官房长官林芳正和日本前环境大臣小泉进次郎在内的8人表示将参选。上川阳子加入后,参选人数已增至9人。 目前,日本自民党新总裁之争已进入白热化阶段。多名参选人四处奔走,在首都东京和一些地方城市拉票。石破茂、小泉进次郎8日分别在...