➜“严重事件”所属的事件已经或有可能导致患者、使用者或其他人的死亡，严重健康恶化，或构成严重的公共卫生威胁。➜区别在于严重事件需要立马上报，而普通事件应做好记录和调查，如果不确定是否需要上报，则需要在规定时间内上报。3、关于需要上报的严重事故的要求：➜报告需要立马上报，不得推迟，可先提交原始MIR...
2024年1月29日 2023年2月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2023-3关于医疗器械的第 2017/745 号法规(欧盟)中概述的警戒术语和概念的问与答”( MDCG 2023-3 Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices)。...
本指南部分定义重新引入了《医疗器械警戒系统指南/MEDDEV 2/12-1 rev. 8》（该指南适用于MDD/AIMDD/IVDD监管框架，现已过时），并在相关情况下进行更新，以确保与MDR和IVDR的一致性。文中提到的“器械”一词应涵盖医疗器械、附件、MDR附录XVI中的产品、体外诊断医疗器械及其附件，除非在法律文本中有特别说明或引用。
根据经Regulation 2024/1860修订的MDR Article 34(2) and (3) ，Eudamed 警戒模块一旦通过审核，并在欧盟官方公报 (OJEU) 上发布确认该模块功能的委员会通知，即宣布该模块投入使用。Eudamed VGL 模块的义务和要求将在 OJEU 公告发布六个月后生效。在 Eudamed VGL 模块成为强制使用之前，主管当局和经济运营商必须继...
2023年2月14日,欧盟委员会发布指南文件MDCG 2023-3《Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices /关于MDR法规概述的警戒术语和概念的问答》,该文件旨在澄清关于欧盟医疗器械法规(MDR)第七章第2节中概述的重要术语和概念。建立对这些...
（查看所有问题和完整答案的完整指南，请见https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-02/mdcg_2023-3_en_0.pdf）该文件的要点如下。“立即”和“无不当延迟”是什么意思？“立即”和“无不当延迟”均应理解为没有制造商有意或疏忽造成的任何延迟。报告时间表的“时间”何时开始？作为一般规则，报告期...
MDCG 2023-3 Rev.1 文件的发布,对医疗器械法规 MDR (EU) 2017/745 和体外诊断医疗器械法规 IVDR (EU) 2017/746 中的警戒术语和概念进行了重要澄清,为相关方提供了明确的指导方向。这份文件的出现,对于确保医疗器械在市场上的安全使用以及有效监管起着至关重要的作用。
2023年2月14日,欧盟委员会发布指南文件MDCG 2023-3《Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices /关于MDR法规概述的警戒术语和概念的问答》,该文件旨在澄清关于欧盟医疗器械法规(MDR)第七章第2节中概述的重要术语和概念。建立对这些...
MDCG 发布了一份关于欧盟 MDR 2017/745 下警戒术语和概念的新指导文件。 (查看所有问题和完整答案的完整指南,请见https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-02/mdcg_2023-3_en_0.pdf) 该文件的要点如下。 1.“立即”和“无不当延迟”是什么意思?
当地时间1月7日,欧盟发布《MDCG 2023-3 Rev. 2关于MDR法规和IVDR法规中概述的警戒性术语和概念的问答》,这是自2024年11月更新版本后的再次更新,本次指南做出调整不大,具体修订内容如下。 Question 1脚注8修改 对脚注 8 进行了修订,以便与修订条例(EU)2017/745 和(EU)2017/746 的条例(EU)2024/1860 保持一...