1、有关时间问题的解读：➜“立即”和“无不当延迟”指的不存在刻意或者疏忽而造成的延迟。➜ “制造商知晓日期”是制造商组织的第一名员工或代表收到有关潜在严重事件的信息的日期。➜“报告时间表”中的时间定义为意识到严重事件已经发生的第二天（包含节假日）。2、关于事件的解读：➜ “事件”是指市...
2023年2月14日,欧盟委员会发布指南文件MDCG 2023-3《Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices /关于MDR法规概述的警戒术语和概念的问答》,该文件旨在澄清关于欧盟医疗器械法规(MDR)第七章第2节中概述的重要术语和概念。建立对这些...
一、引言 MDCG 2023-3 Rev.1 文件的发布,对医疗器械法规 MDR (EU) 2017/745 和体外诊断医疗器械法规 IVDR (EU) 2017/746 中的警戒术语和概念进行了重要澄清,为相关方提供了明确的指导方向。这份文件的出现,对于确保医疗器械在市场上的安全使用以及有效监管起着至关重要的作用。 在医疗器械领域,明确的术语和概...
2023年2月14日,欧盟委员会发布指南文件MDCG 2023-3《Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices /关于MDR法规概述的警戒术语和概念的问答》,该文件旨在澄清关于欧盟医疗器械法规(MDR)第七章第2节中概述的重要术语和概念。建立对这些...
当地时间11月11日，欧盟发布了最新指南MDCG 2023-3Rev.1警戒的术语和概念的Q&A.指南概述 本指南旨在澄清《医疗器械监管条例》（MDR）和《体外诊断器械监管条例》（IVDR）第七章第二部分中的重要术语和概念。建立对这些术语的统一理解，对于有效执行这些法规中的警戒要求至关重要。本文件适用于主管部门、经济经营商及...
“device”一词将被理解为包括医疗器械、医疗器械的附件和MDR附件十六中列出的产品。该文件不详尽,应与MDR、相关标准和MDCG指南一起阅读。IVDR法规的相应条款中概述的条款和概念不在本指南的范围之内。 指南大致内容快速概览: MDCG 2023-3主要从以下几方面给出介绍: ...
近日,欧盟委员会医疗器械协调小组(MDCG)发布了今年的第三份指南,就MDR下有关警戒系统术语的相关问题提供了官方指南,该指南为主管当局和经济运营商对警戒系统的理解以及执行提供了方向,有助于MDR法规进一步的推进实施。 另外,该文件作为MDCG指南文件,并不能被理解为欧盟立法文件,相关经济运营商应结合MDR法规以及MDCG其...
当地时间1月7日,欧盟发布《MDCG 2023-3 Rev. 2关于MDR法规和IVDR法规中概述的警戒性术语和概念的问答》,这是自2024年11月更新版本后的再次更新,本次指南做出调整不大,具体修订内容如下。 Question 1脚注8修改 对脚注 8 进行了修订,以便与修订条例(EU)2017/745 和(EU)2017/746 的条例(EU)2024/1860 保持一...
根据2023年11月11日欧盟发布的最新指南MDCG 2023-3Rev.1，其中涵盖了关于警戒术语和相关概念的问答内容。指南介绍 本指南文件旨在澄清关于MDR 和IVDR法规 Chapter VII Section 2中概述的重要术语和概念。IVDR法规 Chapter VII Section 2概述的重要术语和概念。建立对这些术语和概念的共同理解对于有效和统一实施这些法规...
一、MDCG 2023 - 3 修订版指南重磅登场 医械领域的小伙伴们,重大消息来啦!11 月 11 日,医疗器械协调小组(MDCG)发布了 MDCG 2023 - 3指南文件的修订版,这对咱们医疗器械和体外诊断试剂(IVD)警戒领域可是有着深远影响。这份指南聚焦于欧盟法规(EU)2017/745(MDR)和(EU)2017/746(IVDR),为其中警戒术语和概念...