MDCG 2022-21 Medical Device Coordination Group DocumentMedical DevicesMDCG 2022- 2021根据法规(eu) 2017/745 (mdr)的定期安全更新报告(psur)指南2022年12月本文件已获得法规(EU) 2017/745第103条设立的医疗器械协调小组(MDCG)的认可。MDCG由所有成员国的代表组成,由欧盟委员会的一名代表担任主席。该文件不是...
医疗器械 医疗器械协调小组文件 MDCG 2022-21 MDCG 2022-21 根据(欧盟)2017/745(MDR)的定期安全更新 报告(PSUR)指南 2022 年12 月 本文件已获得根据 (欧盟)2017/745第103条成立的医疗器械协调小组 (MDCG) 的认可。MDCG 由所有成员国的代表组成,并由欧盟委员会的一名代表担任主席。 本文件并非欧盟委员会文件...
您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 x mdcg_2022-21 PSUR(中文部分翻译版) PSUR指南 ...
2022年12月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-21根据欧盟第 2017/745 号法规(MDR)编写的定期安全更新报告(PSUR)指南”( MDCG 2022-21 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (EU) 2017/745 (MDR))。根据MDR 第 86 条,IIa、IIb 和 III 类器械...
MDCG 2022-21 定期安全更新报告(PSUR)指南.pdf,Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2022-21 MDCG 2022- 2021 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (EU) 2017/745 (MDR) December 2022 This document h
2023年11月20日 欧盟委员会(EC)于2022年12月公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2022-21根据欧盟第 2017/745 号法规（MDR）编写的定期安全更新报告（PSUR）指南”( MDCG 2022-21 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (EU) 2017/745 (MDR))。此指南旨在...
MDCG 2022-21文件的主要目的是协助制造商实施MDR第86条规定的法律要求。本文的目的就是为了让制造商更好的理解PSUR并拟写更加完整的PSUR。 01 — 愿闻其详(上) 相关术语 “设备认证日期”:本指导中使用的“设备认证日期”应理解为以下之一: 根据附件IX(包括第二章)颁发的欧盟技术文档评估证书的颁发日期。
中英文对照 MDCG-2021-6 法规(EU) 2017 745 -关于临床研究的问答.pdf,MedicalDevices 医疗器械 MedicalDeviceCoordination GroupDocument MDCG2021-6 医疗器械协调小组文件 MDCG2021- 6 Regulation(EU) 2017/745 –QuestionsAnswers regardingclinicalinvestigation 法规(E
93.医疗器械法规对生产管理的要求(ISO13485、QSR820、GMP整合版) 95.资料下载】GBT42061-2022医疗器械质量管理体系 用于法规的要求、GBT42062-2022风险管理对医疗器械的应用 96.资料下载】医疗器械可用性方案和报告模板 97.MDR& IVDR欧盟授权...
看了马条《如登春台》,21首歌,“克拉玛依王子”的名号诚不我欺。在《我们民谣2022》里听过的三大金曲《封锁线》《给给》《敕勒歌》这次听到了现场版,一时梦回2022的年末。之前没有听过的《边边》《傻瓜》《没有人像我》也非常动人,《切蛋糕》全场蹦的挺嗨,当然背着电脑的我是不适合参与到这种剧烈运动中,不...