MDCG 2020-16 IVDR Classification Rules 中文 翻译 下载积分:3000 内容提示: MDCG 2020-16 本文件已得到 2017/745 年《法规》(欧盟)第 103 条设立的医疗器械协调小组(MDCG)的批准。 MDCG由所有会员国的代表组成,由欧洲联盟委员会代表担任主席。该文件不是欧洲联盟委员会的文件,不能被视为反映了欧洲联盟委员...
MDCG 2020-16 rev.2 Guidance on Classification Rules forin vitroDiagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 February 2023 更新属于轻微修订,主要涉及到规则1(Rule 1)的示例、新增伴随诊断(Companion Diagnostics)CDx分类...
2020年11月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2020-16法规(EU)2017/746下体外诊断医疗器械分类规则指南”( MDCG 2020-16 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746)。本指南阐述了体外诊断医疗器械(IVD)的分类,并澄清了IVDR附...
对于在体外诊断医疗器械中的附件应与其配合使用的器械分开单独进行分类。驱动某一器械或影响器械使用的软件，应与该器械归为同一类别。若该软件独立于任何其他器械，则按照其本身进行分类。 预期与某一器械配合使用的校准品，应与该器械归为同一类别。赋值质控品包括定量和定性质控品，用于某一特定分析物或多种分析物的...
2023年2月10号,MDCG小组发布了MDCG 2020-16 Rev.2 IVDR法规下IVD产品的分类指南修订版本,附上新修订指南主要的变更情况: 01 变更点:Rule 1 –second indent 变更描述:例子的描述修订,删除pandemic,修改成:Highly virulent influenza virus,扩大了适应范围。
IVDR体外诊断医疗器械分类指南MDCG00-16rev.03-0-010:04MDCG00-16rev.GuidanceonClassificationRulesforinvitroDiagnosticMedicalDevicesunderRegulationEU017/746February03更新属于轻微修订,主要涉及到规则1(Rule1)的示例、新增伴随诊断(CompanionDiagnostics)CDx分
IVDR体外诊断医疗器械分类指南MDCG2020-16rev.2(2023.02) MDCG2020-16rev.2 GuidanceonClassificationRulesforinvitroDiagnosticMedicalDevicesunderRegulation(EU)2017/746 February2023 更新属于轻微修订,主要涉及到规则1(Rule1)的示例、新增伴随诊断(CompanionDiagnostics)CDx分类依据和分类路径等。 1.Rule1示例 修改前:...
春节期间欧盟也没有闲着,出台了两个指南文件,其中有一个是和体外诊断试剂的分类相关的。欧盟在2020年发布了体外诊断试剂分类的指南文件,文件编号是MDCG 2020-16。文件发布后欧盟发现了一些问题,需要对该文件进行了修改,到底修改了什么内容呢?笔者今天就和大家分享一下。
2022年1月 MDCG对MDCG 2020-16 做了修正 可以清楚地看到就是修改了文件中分类规则5(b)中的例子。 修改后例子当中少了 Erythrocyte sedimentation rate analyser(红细胞沉降率分析仪)。 分类规则5(b)是针对于制造商预期专门用于体外诊断程序的仪器的分类的,这样的仪器在IVDR中会被分为A类。如果该仪器不需要配套的...
羚证咨询 专业的法规咨询服务,包括MDR、IVDR、FDA等2月10日,MDCG小组再次修订了IVDR下体外诊断器械的分类指南,羚证咨询汇总本次修订内容如下表:发布于 2023-02-13 17:47・IP 属地上海 知识分类 分类法 分类算法 赞同添加评论 分享喜欢收藏申请转载 ...