MDCG 2020-16 IVDR Classification Rules 中文 翻译 下载积分: 3000 内容提示: MDCG 2020-16 本文件已得到 2017/745 年《法规》(欧盟)第 103 条设立的医疗器械协调小组(MDCG)的批准。 MDCG由所有会员国的代表组成,由欧洲联盟委员会代表担任主席。该文件不是欧洲联盟委员会的文件,不能被视为反映
一、IVDR分类总则：分类规则的使用应基于器械的预期用途。若该器械将与其他器械共同使用，分类规则应分别适用于每种器械。对于在体外诊断医疗器械中的附件应与其配合使用的器械分开单独进行分类。驱动某一器械或影响器械使用的软件，应与该器械归为同一类别。若该软件独立于任何其他器械，则按照其本身进行分类。 预期与某...
MDCG 2020-16 rev.3 IVDR体外诊断医疗器械分类规则指南 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medic.pdf,医疗器械协调小组文 MDCG 2020-16 rev.3 关于 Regulation (EU) 2017/746 下 体外诊断医疗器械分类规则的指导 2024 年7 月 本文件已获 Regulation
2021年10月11日 2020年11月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2020-16法规(EU)2017/746下体外诊断医疗器械分类规则指南”( MDCG 2020-16 Guidance on Classification Rules for in vitro Di…
2022年1月 MDCG对MDCG 2020-16 做了修正 可以清楚地看到就是修改了文件中分类规则5(b)中的例子。 修改后例子当中少了 Erythrocyte sedimentation rate analyser(红细胞沉降率分析仪)。 分类规则5(b)是针对于制造商预期专门用于体外诊断程序的仪器的分类的,这样的仪器在IVDR中会被分为A类。如果该仪器不需要配套的...
当地时间3月17日,欧盟MDCG小组发布最新指南MDCG 2020-16 Rev.4《IVDR法规下体外诊断医疗器械分类规则指南》 ,这是继2024年7月该指南发布第三版后的再次更新,本次更新共变更以下内容…
MDCG 2020-16 rev.2 Guidance on Classification Rules forin vitroDiagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 February 2023 更新属于轻微修订,主要涉及到规则1(Rule 1)的示例、新增伴随诊断(Companion Diagnostics)CDx分类...
2025年3月,欧盟发布MDCG 2020-16 修订版4《IVDR法规下体外诊断医疗器械分类规则指南》,其中引人关注的是新冠产品分类调整:SARS-CoV-2及抗体检测器械从D类降级为B类、SARS CoV-2及抗体自测器械从D类降级归为C类。 由于指南篇幅较长,化繁为简后提炼出以下内容。
MDCG2020-16rev.2 GuidanceonClassificationRulesforinvitroDiagnosticMedicalDevicesunderRegulation(EU)2017/746 February2023 更新属于轻微修订,主要涉及到规则1(Rule1)的示例、新增伴随诊断(CompanionDiagnostics)CDx分类依据和分类路径等。 1.Rule1示例 修改前:Highlyvirulentpandemicinfluenzavirus. 修改后:Highlyvirulentinflu...
春节期间欧盟也没有闲着,出台了两个指南文件,其中有一个是和体外诊断试剂的分类相关的。欧盟在2020年发布了体外诊断试剂分类的指南文件,文件编号是MDCG 2020-16。文件发布后欧盟发现了一些问题,需要对该文件进行了修改,到底修改了什么内容呢?笔者今天就和大家分享一下。