2020-13 临床评价评估报告模板 2020年7月 本文件已得到根据（欧盟）2017/745号法规第103条设立的医疗器械协调小组（MDCG ）的认可。MDCG 由所有成员国的代表组成，欧盟委员会的一名代表担任主席。本文件不是欧盟委员会的文件，不能被视为反映欧盟委员会的官方立场。本文件中表达的任何观点都不具有法律约束力，只有...
MDCG 2020-13 临床评价评估报告模板中文版(翻译) 下载积分:800 内容提示: 0MDCG 2020-13临 床评价评估报告模板2020 年 7 月本文件已得到根据(欧盟)2017/745 号法规第 103 条设立的医疗器械协调小组(MDCG)的认可。MDCG 由所有成员国的代表组成,欧盟委员会的一名代表担任主席。本文件不是欧盟委员会的文件...
MDCG 2020-13临床评价评估报告模板 中文版(翻译).pdf,MDCG 2020-13 临床评价评估报告模板 2020年7月 本文件已得到根据 (欧盟)2017/745号法规第103条设立的医疗器械协调小组 (MDCG)的认可。 MDCG 由所有成员国的代表组成,欧盟委员会的一名代表担任主席。本文件不是欧盟
根据MDCG 2020-5 指导文件, 第4c点,倒数第二段要求,IIa类和IIb类非植入器械的制造商需要重点考虑临床前数据和任何与实际评估器械相关的临床数据等同性,同样也需提供证据以证明有足够的访问等同器械数据权限。 根据MDR, 条款61,第(3)c点要求,制造商需要基于恰当的文献搜索和科学文献描述最先进技术(SOTA)包括识别安...
2020年7月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2020-13临床评价的评估报告模板”( MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report)。目的是提供CEAR报告模板,以记录临床评估过程。本模板可应用于MDR附录 IX第4节和附录X第3节。此外,它还可用于根据附录 IX第2.3节和3.5节和附录XI A部分第...
MDCG 2020-13 md_2020-13-cea-report-template_en由柠meng于2024-10-18 11:20:45上传于质量管理栏目,欢迎大家下载
MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template 范围 该模板适用于MDR附件IX第4节和附件X第3节。它还适用于根据附件IX第2.3和3.5节以及附件XI(A)第10节以抽样方式对IIa / IIb类设备进行的技术文档评估。与临床评估评估有关的方面也载于附件VII的第4.5.5节和其他相关部分。 它也适用于认为临床数...
需要金币:*** 金币(10金币=人民币1元) MDCG 2020-13 临床评价报告模板.pdf 关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 Medical Devices Medical Devices Coordination Group Document MDCG 2020-13 MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template July 2020 This document has ...
中英文对照 MDCG-2020-1 医疗器械软件的临床评价MDR 性能评价IVDR指南.pdf,MedicalDevices 医疗器械 MedicalDeviceCoordination GroupDocument MDCG2020-1 医疗器械协调小组文件 MDCG2020-1 Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation(IVDR) ofMedi
内容提示: 医疗器械 医疗器械协调组文件 MDCG 2020-5 MDCG 2020-5 临床评价- 等同性 提供给制造商和公告机构的指南 2020 年年 4 月 本文件已由根据第 2017/745 号法规第 103 条成立的医疗器械协调小组(MDCG)批准。MDCG 由所有成员国的代表组成,并由欧洲委员会的一名代表担任主席。该文件不是欧洲委员会的...