2020-13 临床评价评估报告模板 2020年7月 本文件已得到根据（欧盟）2017/745号法规第103条设立的医疗器械协调小组（MDCG ）的认可。MDCG 由所有成员国的代表组成，欧盟委员会的一名代表担任主席。本文件不是欧盟委员会的文件，不能被视为反映欧盟委员会的官方立场。本文件中表达的任何观点都不具有法律约束力，只有...
MDCG 2020-13临床评价评估报告模板 中文版(翻译).pdf,MDCG 2020-13 临床评价评估报告模板 2020年7月 本文件已得到根据 (欧盟)2017/745号法规第103条设立的医疗器械协调小组 (MDCG)的认可。 MDCG 由所有成员国的代表组成,欧盟委员会的一名代表担任主席。本文件不是欧盟
MDCG 2020-13 临床评价评估报告模板中文版(翻译) 下载积分: 800 内容提示: 0MDCG 2020-13临 床评价评估报告模板2020 年 7 月本文件已得到根据(欧盟)2017/745 号法规第 103 条设立的医疗器械协调小组(MDCG)的认可。MDCG 由所有成员国的代表组成,欧盟委员会的一名代表担任主席。本文件不是欧盟委员会的文件,...
根据MDCG 2020-5 Clinical Evaluation – Equivalence要求,制造商需从技术特征,生物特征和临床特征这三个方面证明器械的等同性,以及识别评估器械和实质等同器械的差异,并且阐述这些差异不会对临床安全和性能产生不利影响的原因。 根据MDR,条款61,第5点要求,如果植入器械和III类器械制造商宣称与另一家制造商已上市的器...
MDCG 2020-13 概览 临床评价评估报告包括 11 个基本部分。让我们一起来了解一下: A 部分:管理细节 该部分概述了识别和追溯 CEAR 所需的管理信息。其中包括医疗器械名称、型号、类型、基本 UDI-DI、证书编号、项目编号、风险等级和适用代码等详细信息。它还要求提供制造商、授权代表和公告机构的详细识别信息,确保所...
2020年7月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2020-13临床评价的评估报告模板”( MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report)。目的是提供CEAR报告模板,以记录临床评估过程。本模板可应用于MDR附录 IX第4节和附录X第3节。此外,它还可用于根据附录 IX第2.3节和3.5节和附录XI A部分第...
需要金币:*** 金币(10金币=人民币1元) MDCG 2020-13 临床评价报告模板.pdf 关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 Medical Devices Medical Devices Coordination Group Document MDCG 2020-13 MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template July 2020 This document has ...
MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template 范围 该模板适用于MDR附件IX第4节和附件X第3节。它还适用于根据附件IX第2.3和3.5节以及附件XI(A)第10节以抽样方式对IIa / IIb类设备进行的技术文档评估。与临床评估评估有关的方面也载于附件VII的第4.5.5节和其他相关部分。 它也适用于认为临床数...
中英文对照 MDCG-2020-1 医疗器械软件的临床评价MDR 性能评价IVDR指南.pdf,MedicalDevices 医疗器械 MedicalDeviceCoordination GroupDocument MDCG2020-1 医疗器械协调小组文件 MDCG2020-1 Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation(IVDR) ofMedi
22 2024-02 传承非遗“龙”文化丨灵通集团董事长谢同宝奉献100万元… 正月正,舞龙灯,祈求风调雨顺、五谷丰登,国泰民安,这是中国人的千年传统。今年恰逢龙年,2月12日,在无为… 13 2024-02 龙行龘龘 欣欣灵通丨安徽灵通集团2024新春年会圆满举办… 2月7日上午,安徽灵通集团隆重举行2024新春年会。灵通集团董事长谢同...