【中文翻译】MDR 指南文件 MDCG 2020-6 已获得CE标记的MDD医疗设备所需的临床证据
需要金币:*** 金币(10金币=人民币1元) mdcg_2020-6 关于传统设备的充分临床证据的指导.pdf 关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-6 MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medica...
2021年8月1日 2020年4月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2020-6 法规(EU)2017/745:之前根据指令93/42/EEC或90/385/EEC进行CE标记的医疗器械所需提供的临床证据”( MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Dir...
MDCG 2020-6的制造商为MDR第2条中未明确定义的几个术语提供了定义,但对于收益风险比的评估和临床评估的结论(例如,适应症,最新技术,临床证据水平)非常重要。 2. MDCG 2020-6 如何帮助MDR合格评定程序 MDCG 2020-6澄清并修正了MDR中关于临床数据的一些含糊不清之处。这些特别包括: 定义 在MDCG 2020-6 的第 ...
在第1.2 节中,MDCG 2020-6 添加了 MDR 中缺少的定义。 旧版设备 “所有先前根据欧洲医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或有源可植入医疗器械指令90/385/EEC(AIMDD)进行CE标志的设备。 成熟的技术 虽然MDR在几篇文章中使用了“完善的技术”一词(第52条第(5)款和第61条第(8)款),但它没有定义这一术语。
“让我们一起来回顾MDCG 2020-6与MDR。” 自2016年发布MEDDEV 2.7-1 rev 4和2017年发布欧洲医疗器械法规(EU MDR)以来,制造商已经开始意识到他们现有的临床数据不会在欧盟MDR法规中有很强的适应性。由于许多传统医疗器械制造商对于在MDR公告机构审核中如何看待他们现有的临床证据(临床数据+临床评估结果)感到紧张,因...
MDCG 2020-6说明了:“当遗留器械在首次进行MDR符合性评估时,可以考虑使用根据MDD/AIMDD产生的上市前和上市后的临床数据。但是法规和指导原则的要求也在不断变化,在MDD下用于符合性评估的临床数据在MDR下并不一定是充分的、符合要求的。已经上市的遗留器械都经过了符合性评估,是拥有临床数据的支持的。上市后的临床数...
MDCG 2020-6指南第4节指出:“指令和MDR都要求临床数据的数量和质量足以证明收益风险比的安全性,性能和可接受性...并要求临床证据是合理的,并且从这些证据得出的结论在科学上是有效的。那么,“充分”到底是什么意思呢?欧盟MDR第51条或第61条没有定义。MDCG 2020-6指南的第5节有一句黄老师看起来还是废话一句,他...
06 MDCG 2020-6 Guidance on Sufficient Clinical Evidence for 由柠meng于2024-10-18 11:20:45上传于质量管理栏目,欢迎大家下载
MDCG 2020-6 已获得CE标记的MDD医疗设备所需的临床证据(中文版)(22页) 资料介绍 资料大小: 5061.84KB 所属类别: 法规标准 更新日期: 2021-08-29 适用行业: 医疗器械 上传人: syf_021 标签: MDD 上传资料