【中文翻译】MDR 指南文件 MDCG 2020-6 已获得CE标记的MDD医疗设备所需的临床证据
需要金币:*** 金币(10金币=人民币1元) mdcg_2020-6 关于传统设备的充分临床证据的指导.pdf 关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-6 MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medica...
2020年4月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2020-6 法规(EU)2017/745:之前根据指令93/42/EEC或90/385/EEC进行CE标记的医疗器械所需提供的临床证据”( MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/...
在MDCG 2020-6 的第 1.2 节中提供了 MDR 中未定义的术语的定义。这些包括“传统设备”,“成熟技术”,“科学有效性”,“足够的临床证据”,“最新技术”,“预期用途”,“适应症”和“类似设备”。 临床评估 在其“一般方面”部分中,MDCG 2020-6强调了临床评估方面值得注意的几点。本节特别提及MEDDEV 2.12/2...
在第1.2 节中,MDCG 2020-6 添加了 MDR 中缺少的定义。 旧版设备 “所有先前根据欧洲医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或有源可植入医疗器械指令90/385/EEC(AIMDD)进行CE标志的设备。 成熟的技术 虽然MDR在几篇文章中使用了“完善的技术”一词(第52条第(5)款和第61条第(8)款),但它没有定义这一术语。
“让我们一起来回顾MDCG 2020-6与MDR。” 自2016年发布MEDDEV 2.7-1 rev 4和2017年发布欧洲医疗器械法规(EU MDR)以来,制造商已经开始意识到他们现有的临床数据不会在欧盟MDR法规中有很强的适应性。由于许多传统医疗器械制造商对于在MDR公告机构审核中如何看待他们现有的临床证据(临床数据+临床评估结果)感到紧张,因...
MDCG 2020-6说明了:“当遗留器械在首次进行MDR符合性评估时,可以考虑使用根据MDD/AIMDD产生的上市前和上市后的临床数据。但是法规和指导原则的要求也在不断变化,在MDD下用于符合性评估的临床数据在MDR下并不一定是充分的、符合要求的。已经上市的遗留器械都经过了符合性评估,是拥有临床数据的支持的。上市后的临床数...
“一起再次回顾MDCG 2020-6与MDR。” 自2016年发布MEDDEV 2.7-1 rev 4和2017年发布欧洲医疗器械法规(EU MDR)以来,制造商已经开始意识到他们现有的临床数据不会在欧盟MDR法规中有很强的适应性。由于许多传统医疗器械制造商对于在MDR公告机构审核中如何看待他们现有的临床证据(临床数据+临床评估结果)感到紧张,因此医...
MDCG 2020-6 已获得CE标记的MDD医疗设备所需的临床证据(中文版)(22页) 资料介绍 资料大小: 5061.84KB 所属类别: 法规标准 更新日期: 2021-08-29 适用行业: 医疗器械 上传人: syf_021 标签: MDD 上传资料
不过好在MDCG 2020-6接着说: “当涉及到传统设备的首次MDR合格评定时,可以考虑为MDD / AIMDD目的而生成的上市前和上市后临床数据。随着MDR要求变更和指南随着时间的推移而发展,根据MDD指令用于合格评定的临床数据不一定能为MDR要求目的提供足够临床证据的临床数据。投放市场的传统设备已经过合格评定,因此被认为得到了...