当地时间2025年1月7日,欧盟发布了MDCG 2023-3 Rev.2警戒术语和概念的问答,旨在澄清Regulation(EU)2017/745和Regulation (EU)2017/746中的重要术语和概念,以确保这些法规下的警戒要求得到有效且统一的实施。 Rev.1于去年11月对外发布。本次Rev.2的修订涉及Q1、Q20、Q21。 Q1:法规下“事件”与“严重事件”的区...
在强制使用 Eudamed VGL 模块之前,主管当局和经济运营商必须继续使用 MDCG 2021-1 Rev. 1 和 MDCG 2022-12 中解释的国家报告流程,以遵守《条例》中概述的警戒规定。 在强制使用Eudamed 上市后监督和警戒模块之后,在系统出现技术不可用或故障的情况下,相关方应遵循关于交换数据的替代机制的说明,如2021年11月26日...
本指南旨在澄清MDR法规中Chapter VII Section 2中概述的重要术语和概念。对这些条款和概念建立一个共同的理解,对于有效和协调地实施MDR下的警戒要求是必要的。本指南面向人群是主管部门、经济经营者和其他相关方。 本文件中提出的一些定义将从医疗器械警戒系统指南(MEDDEV 2/12-1 rev)中重新引入,在相关情况下,对MDR...
本指南部分定义重新引入了《医疗器械警戒系统指南/MEDDEV 2/12-1 rev. 8》（该指南适用于MDD/AIMDD/IVDD监管框架，现已过时），并在相关情况下进行更新，以确保与MDR和IVDR的一致性。文中提到的“器械”一词应涵盖医疗器械、附件、MDR附录XVI中的产品、体外诊断医疗器械及其附件，除非在法律文本中有特别说明或引用。
根据2023年11月11日欧盟发布的最新指南MDCG 2023-3Rev.1，其中涵盖了关于警戒术语和相关概念的问答内容。指南介绍 本指南文件旨在澄清关于MDR 和IVDR法规 Chapter VII Section 2中概述的重要术语和概念。IVDR法规 Chapter VII Section 2概述的重要术语和概念。建立对这些术语和概念的共同理解对于有效和统一实施这些法规...
当地时间11月11日,欧盟发布了最新指南MDCG 2023-3Rev.1警戒的术语和概念的Q&A 指南介绍 本指南文件旨在澄清关于MDR 和IVDR法规 Chapter VII Section 2中概述的重要术语和概念。IVDR法规 Chapter VII Section 2概述的重要术语和概念。建立对这些术语和概念的共同理解对于有效和统一实施这些法规下的警戒要求是必要的。
MDCG 2023-3 Rev.1 文件的发布,对医疗器械法规 MDR (EU) 2017/745 和体外诊断医疗器械法规 IVDR (EU) 2017/746 中的警戒术语和概念进行了重要澄清,为相关方提供了明确的指导方向。这份文件的出现,对于确保医疗器械在市场上的安全使用以及有效监管起着至关重要的作用。
当地时间11月11日,欧盟发布《MDCG 2023-3 Rev. 1 关于MDR法规和IVDR法规中概述的警戒性术语和概念的问答》,这是自2023年2月发布后的新版本,本次指南做出了较大调整,由于增加了新的问题,问题从第3题开始重新编号。 介绍 本文件旨在澄清关于MDR 和IVDR法规 Chapter VII Section 2中概述的重要术语和概念。
2024年5月27日，欧盟MDCG小组发布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。新指南聚焦于MDD过渡期（2024年5月26日）截止后，与欧洲议会和理事会于2023年3月15日发布的法规（EU）2023/607保持一致。MDR Article 120规定，由NB根据MDD或AIMDD指令颁发的有效证书所涵盖的器械，产品无重大变更，并在与公告机构签订...
近期,欧盟主管当局发布指南文件MDCG 2023-7,就欧盟MDR第61条(4)至(6)款的实际应用提供了指导。 本次指南明确了之前认为在欧盟MDR下被阻断的策略和途径,并对以下问题进行了新的阐释:1. 合同要求/不要求声明与另一家制造商的器械等效(并因此使用来自其他制造商的相关临床数据);2. 植入和III类器械可以免除临床研...