2024年3月18日 2023年12月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2023-6附件 XVI产品等同性证明指南”( MDCG 2023-6 Guidance on demonstration of equivalence for Annex XVI products)。指南阐述了如何根据相关数据证明没有预期医疗目的的产品与市场上已有的产品等同。 “虽然进行临床调查是生成有...
本指南主要介绍无预期医疗用途产品与医疗器械等同性论证的异同。为了便于大家及时准确了解指南内容,羚证咨询现将指南文件全篇翻译供大家参考学习。 MDR附录XVI产品等同性论证指南---适用于制造商和公告机构 1.引言 医疗器械的法规(EU)2017/745,以下简称MDR(医疗器械法规),提供了在符合性评估器械需要的临床评价中,使用...
例如:乳房植入物 新的MDCG 2023-6 指南:附件 XVI 产品等效性证明指南——制造商和公告机构指南。 本MDCG 指南涵盖基于现有设备的数据的等效性证明,用于根据 MDR 获得 CE 标志,适用于 MDR 附件 XVI 中列出且受 CS(通用规范)涵盖的非预期医疗用途产品。对于双重用途设备(即具有医疗和非医疗预期用途的设备),本指...
2023年12月,欧盟委员会医疗器械协调小组(MDCG)连续发布了2份有关无医疗预期用途产品指南文件,分别是:MDCG 2023-5(分类鉴定)和MDCG 2023-6(等同性验证)。这两份指南一方面是针对非医疗用途两份CS指南“CS”(EU)2022/2346“CS”(EU)2022/2347的协调和补充,另一方面
第二份指南MDCG 2023-6解释了如何证明非预期医疗用途产品与市场上已有产品的等同性,需要基于哪些相关数据。 “虽然进行临床调查是生成有关器械安全性和性能的临床数据的最直接方法,但临床数据也可以用来自证明与所述器械等同的器械数据“,在这种情况下,应根据MDR要求证明等同性。
但此次补充文件指出,随着Regulation(EU)2023/607 的实施(背景阅读:正式生效!旨在解决短缺风险的MDR延长过渡期修正案完成签署并公布),因此MDD/AIMDD CE认证到期而存在的遗留设备的短缺风险已经得到避免,因此MDCG不再认为MDR 法规第97条的适用范围与此目的相关。
但是,由于干簧管的结构特点,我们在加工使用时要特别小心,否则,很容易造成对干簧管的损坏,造成潜在的质量问题。尤其我们在对干簧管引线脚的剪切及折弯、干簧管的安装及焊接需要特别注意,以下是具体建议。 干簧管引线脚的剪切及折弯: 1. 引线脚的剪切或折弯时,必须避免施加不适当的应力,而使干簧管的玻璃与金属密封处...
MDCG 2023-7 关于根据MDR第61条第(4)-(6)款豁免进行临床研究的要求的指导意见,以及关于证明等效性所需数据的“足够访问水平”的指导意见 本指南旨在澄清将投放欧洲市场的植入式和III类医疗器械的临床调查要求豁免以及与等效性证明相关的相关条件。它还提供了与根据附件十四第3节证明“足够程度的数据访问”相关的例...
2023 年 12 月刚刚发布的 MDCG 2023-7 指南阐明了可以豁免临床研究的四种情况: 案例1:第 61(4)条第 1-3 款: - 接受评估的器械(DUE)是通过修改同一制造商已上市的器械而设计的。 - 根据附录 XIV 第 3 部分的规定,接受评估的器械(DUE)与制造商现有器械(ED)之间的等同性得到了证明,并得到了公告机构的认...
2023年2月14日,欧盟委员会发布指南文件MDCG 2023-3《Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices /关于MDR法规概述的警戒术语和概念的问答》,该文件旨在澄清关于欧盟医疗器械法规(MDR)第七章第2节中概述的重要术语和概念。建立对这些...