最近关于非医疗用途产品”医美器械“的法规/指南发布频繁,MDCG2023-5 ”附录16产品的认定和分类指南“,MDCG2023-6”附录16产品等同性论证指南“。MDCG2023-5相对比较好理解,主要是对附录16中产品分类进行了介绍,不需要特别解读。MDCG2023-6指南文件读完了以后有点理解有点困难,所以这篇文章主要和大家分享下中文文...
2024年3月18日 2023年12月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2023-6附件 XVI产品等同性证明指南”( MDCG 2023-6 Guidance on demonstration of equivalence for Annex XVI products)。指南阐述了如何根据相关数据证明没有预期医疗目的的产品与市场上已有的产品等同。 “虽然进行临床调查是生成有...
案例2:第 61(6)(a)条: - 根据第 90/385/EEC 号指令或第 93/42/EEC 号指令,接受评估的器械(DUE)已合法投放市场或投入使用。 - 临床评估基于充分的临床数据。 - 如果有相关的产品特定临床评估通用规范(CS),则评估符合此类规范。 案例3:第 61(6)(b)条: -接受评估的器械(DUE)属于所列器械类型之一,包...
MDCG 2023-4医疗设备软件(MDSW)硬件组合MDSW与硬件或硬件组件结合使用的指南 1.简介 软件已经成为医疗设备领域越来越重要的一部分。据估计,四分之一的医疗器械要么包含医疗器械软件(MDSW),要么本身就是MDSW。随着公众广泛使用智能电话和可穿戴数码产品,某些MDSW采用了多种技术,以实现其预期目的。这种使用使患者和...
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瓦里安的质子治疗系统在全球范围内得到了广泛应用。截至2023年,瓦里安已为全球23个领先的质子中心提供设备和服务,其中10家中心已投入临床运营。 9. 产品名称:肾动脉超声消融仪 申请人:上海汉通医疗科技有限公司 上海汉通医疗科技有限公司是一家专注于介入超声技术的创新型医疗科技企业,核心技术是全自主开发的超声能量平台...
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狗狗晚上不睡觉白天困成狗,一巴掌过去狗狗懵逼了,好搞笑!2023佳原搞笑段子 网易新闻 iOS Android 0 分享至 猜你喜欢 同是民进党,赖清德吕秀莲主张大不同。解放军:台独露头就打 中俄达成新协议!俄罗斯回击后,美国力不从心,中国或成最后赢家 今日推荐 俄乌战争——《地质政治学》的解读 中国轮椅冰壶天下无敌...
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