根据第 2017/745 号法规(欧盟 MDR)第 70(1)条,Investigator’s Brochure (IB) 是提交临床研究申请时的必备文件。研究者手册可确保研究者在研究前和研究期间获得有关研究器械的全面技术和临床数据。MDCG 2024-5 旨在帮助申办者根据欧盟 MDR 和医疗器械临床研究国际标准ISO 14155:2020制定其 IB。可以将本指南视为...
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MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMDCG2024-5 .4.Usabilitytests17 .Benchtesting-“Vertical”tests(dependingonthedevicetype)18 .1.Mechanical,electricalsafetyandelectromagneticcompatibilitytests18 .2.Biocompatibilityandbiologicalsafety18 .3.Softwareverificationandvalidation19 ...
此外,医疗器械协调小组 (MDCG) 指南(特别是 MDCG 2024-5)对研究者手册的结构提供了额外的清晰度和细节。该指南强调了 IB 必须清晰、全面且细致,使其能够通过为研究人员提供批判性评估研究设备所需的知识来有效地支持临床研究。IB 传达有关研究设备安全性、设计和制造的重要信息,并综合了先前研究的数据以建立强大...
根据MDR第70（1）条，临床研究申办者提交的申请书中需包含MDR附录XV第二章所述的文件，研究者手册（IB）作为必要文件之一，满足MDR附录XV第一章第2.7节要求，确保研究者有权访问研究器械的技术和临床数据，包括预期目的、设计原理与客观证据水平，以确保研究期间的安全性和功能性。医疗器械、配件及产品...
欧盟发布MDCG 2024-5 医疗器械临床调查手册指南 当地时间4月18日,欧盟MDCG小组发布了MDCG 2024-5医疗器械临床调查手册指南,随着III类器械/植入器械等需要进行临床调查的产品逐渐增多,欧盟发布临床试验相关指南可谓及时雨,本文就进行全文精翻,供广大制造商参考学习!
MDCG 2024-5 南德TUV SGS认证 TUV莱茵 BSI认证 FDA认证 您当前位置:上海欧杰检测科技有限公司欧美医疗器械、食品及化妆品认证注册中心>>下载中心>>法规下载>> 浏览软件 资料介绍 MDCG 2024-5 guidance on content of the Investigator’s Brochure for clinical investigations of medical devices...
2024年1月份,MDCG发布了心脏消融手术器械、冠状动脉支架、心脏植入式电子器械、乳房植入物4种特定器械的警戒系统指南,以及一份特定器械警戒系统指南模板;2024年6月11日又推出了MDCG 2024-1-5用于盆腔器官脱垂修复和压力性尿失禁的泌尿妇科手术网状植入物的警戒指南。不难看出,往后还会有其他器械的警戒系统指南发布。欧...
2024年5月27日，欧盟MDCG小组发布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。新指南聚焦于MDD过渡期（2024年5月26日）截止后，与欧洲议会和理事会于2023年3月15日发布的法规（EU）2023/607保持一致。MDR Article 120规定，由NB根据MDD或AIMDD指令颁发的有效证书所涵盖的器械，产品无重大变更，并在与公告机构签订...
当临床研究的申办者根据MDR第70(1)条提交申请时,申请书应附有MDR附录XV第二章所述的文件。 研究者手册(IB)是所需文件的一部分,也是申办者满足MDR附录XV第一章第2.7节要求的方法之一,该要求规定研究者应有权访问研究器械的技术和临床数据,其中包括预期目的、设计、设计背后的基本科学原理以及已经到位的客观证据水平...