MDCG 2024-3 采用 ISO 14155:2020 附件 A 中的要求以及欧盟 MDR 附件 XV 中的要求,为 CIP 中的信息创建了一个指南。值得注意的是,如果欧盟 MDR 和 ISO 14155:2020 之间存在任何差异,则法规优先于标准。虽然MDCG 2024-3 不具有法律约束力,但它是为欧盟临床研究编制 CIP 的绝佳指南。 MDCG 2024-3 第 3....
前言 当地时间2024年3月12日,MDCG工作小组就医疗器械临床研究计划发布指南文件,CIP,全称为clinical investigation plan,中文翻译为临床研究计划,是指描述临床研究的基本原理、目标、设计、方法、监测、统计考虑、组织和实施的文件。 本次指南就CIP应该涵括的必要内容做了解析,具体如下: 1、General introduction: 概述应...
当地时间2024年3月12日,欧盟发布了MDCG 2024-3 临床试验计划内容指南。 该指南旨在支持制造商制定其临床试验计划CIP而编写的,通过更详细地描述在相应的CIP部分中预期的信息类型,以避免在评估临床试验申请时出现来自主管部门提出的问题。此外,具有适当内容的CIP将有助于进行临床试验。 临床试验计划CIP的目的 临床试验计...
MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMDCG2024-1-3 MDCG2024-1-3 Guidanceonthevigilancesystem forCE-markeddevices DSVG03 CardiacImplantableElectronic Devices(CIEDs) January2024 ThisdocumenthasbeenendorsedbytheMedicalDeviceCoordinationGroup (MDCG)establishedbyArticle103ofRegulation(EU)2017/745.TheMDCGis ...
2.MDCG2024-2指南:委托人和授权代表的职责 这个指南解释了欧洲联盟医疗器械法规(MDR)和医疗器械各项法规(MDD)下,委托人和授权代表的职责。它详细介绍了委托人和授权代表的角色和义务,以及各自需要承担的责任和义务。这个指南对于医疗器械公司和授权代表了解自身责任和义务非常有帮助。 3.MDCG2024-3指南:披露个人信息...
2024年5月27日，欧盟MDCG小组发布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。新指南聚焦于MDD过渡期（2024年5月26日）截止后，与欧洲议会和理事会于2023年3月15日发布的法规（EU）2023/607保持一致。MDR Article 120规定，由NB根据MDD或AIMDD指令颁发的有效证书所涵盖的器械，产品无重大变更，并在与公告机构签订...
欧盟最近出台的MDCG 2024-14指南正是为了解决这一问题而制定的。它的核心目的是为隐形眼镜实施 Master UDI-DI 解决方案提供指导。Master UDI-DI是一种唯一标识符，用于分组具有相似临床相关参数的特定高度个性化设。通过这种方式，可以更有效地追踪和管理隐形眼镜，并减轻制造商为每一种独特组合分配独立UDI的负担。术语...
欧盟最近出台的MDCG 2024-14指南正是为了解决这一问题而制定的。它的核心目的是为隐形眼镜实施 Master UDI-DI 解决方案提供指导。Master UDI-DI是一种唯一标识符,用于分组具有相似临床相关参数的特定高度个性化设。通过这种方式,可以更有效地追踪和管理隐形眼镜,并减轻制造商为每一种独特组合分配独立UDI的负担。
当地时间12月2日,欧盟MDCG小组发布最新指南<MDCG 2024-15 关于在没有EUDAMED的情况下公布临床调查报告及其摘要的指导意见>。 由于EUDAMED各模块逐步推进中,所以欧盟也就由此产生的问题做出说明解释。 有需要的制造商可以详细阅读以下指南原文内容。 1.介绍
MDCG 2024,MDCG 2024-4 ,MDCG 2024-13 所在地 上海市宝山区逸仙路1277号18幢3层 手机 13816397492 联系人 杨勇 请说明来自顺企网,优惠更多 请卖家联系我 产品详细介绍 MDCG 2024-4 是《2017/746法规下体外诊断医疗器械性能研究安全性报告》,其要点如下 : 报告方法:在 EUDAMED 过渡期间,自 2022 年 5 月...