2024年2月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2024-3医疗器械临床研究计划内容指南”( MDCG 2024-3 Guidance on content of the Clinical Investigation Plan forclinicalinvestigations of medical devices)。在临床研究计划(CIP)中,研究发起人将阐述他们希望开展的临床研究的理由、目标、设计、实施...
前言 当地时间2024年3月12日,MDCG工作小组就医疗器械临床研究计划发布指南文件,CIP,全称为clinical investigation plan,中文翻译为临床研究计划,是指描述临床研究的基本原理、目标、设计、方法、监测、统计考虑、组织和实施的文件。 本次指南就CIP应该涵括的必要内容做了解析,具体如下: 1、General introduction: 概述应...
当地时间2024年3月12日,欧盟发布了MDCG 2024-3 临床试验计划内容指南。 该指南旨在支持制造商制定其临床试验计划CIP而编写的,通过更详细地描述在相应的CIP部分中预期的信息类型,以避免在评估临床试验申请时出现来自主管部门提出的问题。此外,具有适当内容的CIP将有助于进行临床试验。 临床试验计划CIP的目的 临床试验计...
2.MDCG2024-2指南:委托人和授权代表的职责 这个指南解释了欧洲联盟医疗器械法规(MDR)和医疗器械各项法规(MDD)下,委托人和授权代表的职责。它详细介绍了委托人和授权代表的角色和义务,以及各自需要承担的责任和义务。这个指南对于医疗器械公司和授权代表了解自身责任和义务非常有帮助。 3.MDCG2024-3指南:披露个人信息...
MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMDCG2024-1-3 MDCG2024-1-3 Guidanceonthevigilancesystem forCE-markeddevices DSVG03 CardiacImplantableElectronic Devices(CIEDs) January2024 ThisdocumenthasbeenendorsedbytheMedicalDeviceCoordinationGroup (MDCG)establishedbyArticle103ofRegulation(EU)2017/745.TheMDCGis ...
2023年5月12日,欧盟发布了MDCG2020-3Rev.1:MDRArticle120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会对整个文件进行调整,以使其符合法规(EU)2023/607和指南MDCG2022-2,旨在澄清MDRArticle120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机构清楚地了解哪些设计或预...
2.2.3. 培训 Investigator’s (IB)中应说明培训需求和培训计划。 2.2.4. 植入卡 在使用植入式装置进行临床调查的情况下,出于安全考虑,建议向患者提供研究植入卡。有关植入卡内容的详细要求,请参阅MDR Article 18,有关其他指南,请参阅 MDCG 2019-8和 MDCG 2021-11。
7月8日,欧洲委员会医疗器械协调小组(MDCG)发布了更新后的指南MDCG 2020-16 Rev.3 - Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 - July 2024,以帮助制造商、公告机构和医疗机构在体外诊断(IVD)设备上市前根据体外诊断法规(IVDR)进行正确分类。这份...
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3.临床性能:器械依据目标人群产生与预期用途特定的临床疾病相关和与预期用户(若适用)相关的结果的能力 新法规强调对供应链的格外监督,包括公告机构对关键供应商和分包商的突击审核。此外,新法规规定了进口商、分销商和授权代表的监管作用以及对他们的要求。进口商是指在欧盟范围内建立,将第三国的器械投放在欧盟市场的...