2024年8月19日 2024年5月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)的下列指南 · MDCG 2024-6 preliminary re-assessment review (PRAR) template under Regulation (EU) MDR 2017/745· MDCG 2024-7 preli…
2024年6月24日 2024年2月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2024-3医疗器械临床研究计划内容指南”( MDCG 2024-3 Guidance on content of the Clinical Investigation Plan forclinicalinvestigations of medical devices)。在临床研究计划(CIP)中,研究发起人将阐述他们希望开展的临床研究的理由、...
MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMDCG2024-5 .4.Usabilitytests17 .Benchtesting-“Vertical”tests(dependingonthedevicetype)18 .1.Mechanical,electricalsafetyandelectromagneticcompatibilitytests18 .2.Biocompatibilityandbiologicalsafety18 .3.Softwareverificationandvalidation19 ...
当地时间4月18日,欧盟MDCG小组发布了MDCG 2024-5医疗器械临床调查手册指南,随着III类器械/植入器械等需要进行临床调查的产品逐渐增多,欧盟发布临床试验相关指南可谓及时雨,本文就进行全文精翻,供广大制造商参考学习! 1.指南概述 临床调查申办者根据 MDR article 70(1)提交申请时,应随附 MDR Annex XV Chapter II中...
发布时间:2024-01-13发布于浙江 浏览人气:6 下载次数:仅上传者可见 收藏次数:0 需要金币:*** 金币(10金币=人民币1元) mdcg_2021-6_en 修订版 1 法规 (EU) 2017745 – 有关临床研究的问题和答案.pdf 关闭预览 mdcg_2021-6_en 修订版 1 法规 (EU) 2017745 – 有关临床研究的问题和答案.pdf 原文免...
当地时间2024年3月12日,欧盟发布了MDCG 2024-3 临床试验计划内容指南。 该指南旨在支持制造商制定其临床试验计划CIP而编写的,通过更详细地描述在相应的CIP部分中预期的信息类型,以避免在评估临床试验申请时出现来自主管部门提出的问题。此外,具有适当内容的CIP将有助于进行临床试验。
6.Live sync(虚幻插件) (Style3D已有并支持所有布料属性参数) 7.缝纫褶皱 (Style3D已有海量素材) Style3D近期更新情报(2024年4月) 1.服装渲染设置(内置渲染器优化) 2.新风场组件(多种风场并细微控制) 3.Sequencer使用缓存(UE优化) 4.与服装缓存碰撞(多资产) ...
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当地时间2024年3月12日,欧盟发布了MDCG 2024-3 临床试验计划内容指南。 该指南旨在支持制造商制定其临床试验计划CIP而编写的,通过更详细地描述在相应的CIP部分中预期的信息类型,以避免在评估临床试验申请时出现来自主管部门提出的问题。此外,具有适当内容的CIP将有助于进行临床试验。