2024年5月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)的下列指南 ·MDCG 2024-6 preliminary re-assessment review (PRAR) template under Regulation (EU) MDR 2017/745 ·MDCG 2024-7 preliminary assessment review (PAR) template under Regulation (EU) MDR 2017/745 ...
当地时间4月18日,欧盟MDCG小组发布了MDCG 2024-5医疗器械临床调查手册指南,随着III类器械/植入器械等需要进行临床调查的产品逐渐增多,欧盟发布临床试验相关指南可谓及时雨,本文就进行全文精翻,供广大制造商参考学习! 1.指南概述 临床调查申办者根据 MDR article 70(1)提交申请时,应随附 MDR Annex XV Chapter II中...
当地时间2024年3月12日,欧盟发布了MDCG 2024-4 临床试验计划内容指南。 该指南旨在支持制造商制定其临床试验计划CIP而编写的,通过更详细地描述在相应的CIP部分中预期的信息类型,以避免在评估临床试验申请时出现来自主管部门提出的问题。此外,具有适当内容的CIP将有助于进行临床试验。 临床试验计划CIP的目的 临床试验计...
当地时间2024年3月12日,欧盟发布了MDCG 2024-3 临床试验计划内容指南。 该指南旨在支持制造商制定其临床试验计划CIP而编写的,通过更详细地描述在相应的CIP部分中预期的信息类型,以避免在评估临床试验申请时出现来自主管部门提出的问题。此外,具有适当内容的CIP将有助于进行临床试验。 临床试验计划CIP的目的 临床试验计...