2024年2月12日 2023年10月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2023-4医疗器械软件 (MDSW) – 硬件组合. 有关旨在与硬件或硬件组件结合使用的 MDSW 的指南”( MDCG 2023-4 Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations. Guidance on MDSW intended to work in combination wi...
根据传感器的输入数据，MDSW应用程序计算、进一步处理和分析用户的生理参数和其他医疗信息。MDSW应用程序还可以提供将用户收集的数据直接传输给医疗保健专业人员的可能性。MDSW应用程序向用户显示监控的医疗信息和进行的分析，并/或可以将此信息直接传输给医疗保健专业人员。4.监管考虑 根据MDR第2条的规定，医疗器械的预期...
结论 MDCG发布MDCG 2023-4指南对其自身、制造商和公告机构都没有任何好处。该指南并没有提供更多的清晰度，甚至造成了混淆，也不能作为精确论证的证据。这种推理并非"state of the art"。公告机构在审核和审查技术文件时最好不要要求符合该指南。因为这样做，他们就会把缺乏思维敏锐性作为自己的责任。
当地时间10月18日,欧盟MDCG小组发布最新指南<MDCG 2023-4医疗器械软件(MDSW- medical device software ) -旨在与硬件或硬件组件结合使用的医疗器械软件指南>。该指南介绍了现有医疗器械软件情况,以及在不同情况下的实例以及在MDR法规下的监管考虑。1 、介绍软件已经成为医疗器械领域中越来越重要的一部分。据估计,四...
评论1:MDCG 2023-4的"scope"不明确 标题给人的印象是它涉及(所有)类型的HW和MDSW组合。这将适用于: -与软件属于同一医疗器械的硬件; -以及作为另一医疗器械一部分的硬件,以及; -非医疗器械的现成硬件,如个人电脑、平板电脑和智能手机。 导言的第一句话强化了这一假设。但第二句提到了"智能手机和可穿戴数码...
MDCG 2023-4医疗设备软件(MDSW)硬件组合MDSW与硬件或硬件组件结合使用的指南 1.简介 软件已经成为医疗设备领域越来越重要的一部分。据估计,四分之一的医疗器械要么包含医疗器械软件(MDSW),要么本身就是MDSW。随着公众广泛使用智能电话和可穿戴数码产品,某些MDSW采用了多种技术,以实现其预期目的。这种使用使患者和...
2024年5月27日,欧盟MDCG小组发布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。本次指南的更新主要是MDD过渡期(2024.05.26)截止后,整个文件的调整使其与欧洲议会和理事会2023年3月15日的法规(EU) 2023/607-“某些医疗器械(EU 2017/745)和体外诊断医疗器械(EU 2017/476)过渡性的规定”保持一致。
型号 MDCG-4塑封贴片加工 干簧管(Reed Switch)也称舌簧管、磁簧管、干簧开关、舌簧开关及磁控管,是一种磁敏的特殊开关,是干簧继电器和接近开关的主要部件。 干簧管由一对用磁性材料制造的弹性舌簧组成,舌簧密封于充有惰性气体(或者真空)的玻璃管中,舌簧端面互叠但留有一条细间隙。舌簧端面触点镀有一层贵...
体外诊断医疗器械 In Vitro Diagnostic medical devices (IVD)mdcg_2021-4_en.pdf 3页VIP内容提供方:专业设计机械图纸 大小:319.17 KB 字数:约6.44千字 发布时间:2023-05-09发布于陕西 浏览人气:10 下载次数:仅上传者可见 收藏次数:0 需要金币:*** 金币 (10金币=人民币1元)...
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