根据传感器的输入数据，MDSW应用程序计算、进一步处理和分析用户的生理参数和其他医疗信息。MDSW应用程序还可以提供将用户收集的数据直接传输给医疗保健专业人员的可能性。MDSW应用程序向用户显示监控的医疗信息和进行的分析，并/或可以将此信息直接传输给医疗保健专业人员。4.监管考虑 根据MDR第2条的规定，医疗器械的预期...
结论 MDCG发布MDCG 2023-4指南对其自身、制造商和公告机构都没有任何好处。该指南并没有提供更多的清晰度，甚至造成了混淆，也不能作为精确论证的证据。这种推理并非"state of the art"。公告机构在审核和审查技术文件时最好不要要求符合该指南。因为这样做，他们就会把缺乏思维敏锐性作为自己的责任。
2024年2月12日 2023年10月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2023-4医疗器械软件(MDSW) – 硬件组合. 有关旨在与硬件或硬件组件结合使用的 MDSW 的指南”( MDCG 2023-4 Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations. Guidance on MDSW intended to work in combination with...
一、简介 软件已经成为医疗设备领域越来越重要的一部分。据估计,四分之一的医疗器械要么包含医疗器械软件(MDSW),要么本身就是MDSW。随着公众广泛使用智能电话和可穿戴数码产品,某些MDSW采用了多种技术,以实现其预期目的。这种使用使患者和临床医生能够以前所未有的方式参与健康信息。在许多情况下,MDSW只有在与硬件结...
MDCG 2023-4医疗设备软件(MDSW)硬件组合MDSW与硬件或硬件组件结合使用的指南 1.简介 软件已经成为医疗设备领域越来越重要的一部分。据估计,四分之一的医疗器械要么包含医疗器械软件(MDSW),要么本身就是MDSW。随着公众广泛使用智能电话和可穿戴数码产品,某些MDSW采用了多种技术,以实现其预期目的。这种使用使患者和...
评论1:MDCG 2023-4的"scope"不明确 标题给人的印象是它涉及(所有)类型的HW和MDSW组合。这将适用于: -与软件属于同一医疗器械的硬件; -以及作为另一医疗器械一部分的硬件,以及; -非医疗器械的现成硬件,如个人电脑、平板电脑和智能手机。 导言的第一句话强化了这一假设。但第二句提到了"智能手机和可穿戴数码...
2024年5月27日，欧盟MDCG小组发布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。新指南聚焦于MDD过渡期（2024年5月26日）截止后，与欧洲议会和理事会于2023年3月15日发布的法规（EU）2023/607保持一致。MDR Article 120规定，由NB根据MDD或AIMDD指令颁发的有效证书所涵盖的器械，产品无重大变更，并在与公告机构签订...
2023 年 12 月刚刚发布的 MDCG 2023-7 指南阐明了可以豁免临床研究的四种情况: 案例1:第 61(4)条第 1-3 款: - 接受评估的器械(DUE)是通过修改同一制造商已上市的器械而设计的。 - 根据附录 XIV 第 3 部分的规定,接受评估的器械(DUE)与制造商现有器械(ED)之间的等同性得到了证明,并得到了公告机构的认...
2023年4月22日8:20甘肃高速实时路况资讯 http://t.cn/A6Ni54vB
#2023KPL春季赛# 常规赛第三轮W3D4 #RW对战eStar#【济南RW侠 2:2 武汉eStarPro】武汉@eStarPro 拿下第四局比赛!MVP为@eStarPro花海 赵怀真!开局两分半武汉eStarPro趁对面状态不佳入侵野区,@eStarPro花海 赵怀真一套带走残血张飞又收下铠拿到双杀;四分钟武汉eStarPro多人越塔压上击杀夏洛特,随后转下入侵蓝区,...