MDCG 2022-4针对第120条规定的监督审核要求,为制造商和NBs提供了先前缺乏的实用指南。该文件重申了MDCG 2021-25的一些关键点,例如,根据医疗器械指令(MDD)的分类,原有器械需要满足MDR第85条(I类上市后监测[PMS]报告)和第86条(IIa、IIb、III类定期安全更新报告[PSUR])中规定的要求。在过渡期(至2024年5月26日...
质量体系方面:制造商可根据本指南文件附件“比较表-MDD和MDR中的质量管理体系要求”,根据下表制造商情况和种类和相应要求,更新相关的文件,确保符合法规要求。 技术文件方面:根据MDCG 2022-14(行动n.3),对于属于IIa和IIb类的MDD设备,公告机构应根据NB OG BIG 2009-4,停止根据MDD下现有的抽样计划进行技术文件评估,...
欧盟于近日发布的MDCG2022-4，把历史遗留器械（legacy device）在过渡期期间如何接受年审的问题进行了解释。首先解释一下什么叫作历史遗留器械：历史遗留器械指的就是在2021年5月26号之前获得MDD或AIMDD产品证的器械。在2024年5月26号之前，在证书有效期内，这些历史遗留器械都是能合规地在市场上进行销售。当然，这...
欧盟于近日发布的MDCG2022-4,把历史遗留器械(legacy device)在过渡期期间如何接受年审的问题进行了解释。 首先解释一下什么叫做历史遗留器械:历史遗留器械指的就是在2021年5月26号之前获得MDD或AIMDD产品证的器械。在2024年5月26号之前,在证书有效期内,这些历史遗留器械都是能合规地在市场上进行销售。当然,这一前...
当地时间5月27日,欧盟MDCG小组发布MDCG 2022-4 Rev.2。这是MDD过渡期延期(24.05.26)截止后,根据MDD过渡期延期条例调整了整个文件,使其保持一致。 1.Introduction 经MDD过渡期延期条例修订的MDR Article 120规定,由 NB 根据MDD或AIMDD指令颁发的有效证书所涵盖的器械,可在MDR适用日期之后,在特定条件下投放市场或...
MDCG 2022-4 关于MDR第120条规定的过渡性条款对MDD或AIMDD证书涵盖的设备进行适当监督的指导意见 2022年2月 本文件已得到根据(欧盟)2017/745号法规第103条设立的医疗器械协调小组(MDCG)的认可。MDCG由所有成员国的代表组成,由欧...
2024年5月27日,欧盟MDCG小组发布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。本次指南的更新主要是MDD过渡期(2024.05.26)截止后,整个文件的调整使其与欧洲议会和理事会2023年3月15日的法规(EU) 2023/607-“某些医疗器械(EU 2017/745)和体外诊断医疗器械(EU 2017/476)过渡性的规定”保持一致。
内容提示: Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2022-4 Page 1 of 8 MDCG 2022-4 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD ...
CE|MDCG 2022-11-MDCG立场文件 给制造商的通知,以确保及时遵守MDR要求 前言 MDCG 2022-11 MDCG立场文件 给制造商的通知,以确保及时遵守MDR要求 2022年6月 微信已更改了推送方式,请将我们“设为星标”,以免错过最新的消息哦~...
2022 年 5 月 22 日发布《MDCG 2022-7 Questions and Answers on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746》,本文件提供了有关根据医疗器械法规(EU) 2017/745 和体外诊断医疗器械法规(EU) 2017/746 建立的唯一器械识别系统 (UDI-DI 和 Basic...