内容提示: 1页, 共40医疗器械协调小组文件 MDCG 2022-212017/745 MDRPSUR2022 12本文件已得到根据 (欧盟) 2017/745号法规第103条设立的医疗器械协调小组(MDCG) 的认可 。MDCG由所有成员国的代表组成,由欧盟委员会的一名代表担任主席。本文件不是欧盟委员会的文件,不能被视为反映欧盟委员会的官方立场 。本...
医疗器械 医疗器械协调小组文件 MDCG 2022-21 MDCG 2022-21 根据(欧盟)2017/745(MDR)的定期安全更新 报告(PSUR)指南 2022 年12 月 本文件已获得根据 (欧盟)2017/745第103条成立的医疗器械协调小组 (MDCG) 的认可。MDCG 由所有成员国的代表组成,并由欧盟委员会的一名代表担任主席。 本文件并非欧盟委员会文件...
2022年12月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-21根据欧盟第 2017/745 号法规(MDR)编写的定期安全更新报告(PSUR)指南”( MDCG 2022-21 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (EU) 2017/745 (MDR))。根据MDR 第 86 条,IIa、IIb 和 III 类器械...
MDCG 202221指南是关于根据欧盟第2017/745号法规编写定期安全更新报告的指导文件，其主要内容和要点如下：PSUR的最低内容和结构要求：指南详细说明了PSUR应包含的关键信息和格式要求，以确保制造商能够全面、准确地报告器械的安全和性能状况。按PSUR对器械进行分组的策略：制造商可以将多个设备捆绑到一份PSUR中...
MDCG 2022-21 Medical Device Coordination Group DocumentMedical DevicesMDCG 2022- 2021根据法规(eu) 2017/745 (mdr)的定期安全更新报告(psur)指南2022年12月本文件已获得法规(EU) 2017/745第103条设立的医疗器械协调小组(MDCG)的认可。MDCG由所有成员国的代表组成,由欧盟委员会的一名代表担任主席。该文件不是...
MDCG 2022-21文件的主要目的是协助制造商实施MDR第86条规定的法律要求。本文的目的就是为了让制造商更好的理解PSUR并拟写更加完整的PSUR。 01 — 愿闻其详(上) 在PSUR指导中,“设备”一词指的是设备所有型号的总和,而不是“单个”设备,因为“单个”设备在“设备”证书覆盖的期间内在不同时间点投放市场。根据...
MDCG 2022-21文件的主要目的是协助制造商实施MDR第86条规定的法律要求。本文的目的就是为了让制造商更好的理解PSUR并拟写更加完整的PSUR。 01 — 愿闻其详(上) PSUR 应作为独立的文档生成,可以独立于支持文档进行评估。PSUR 应提供所有市场后监管活动的总体概述,以及根据设备的 PMS 计划收集和分析的数据。因此,...
Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2022-21 MDCG 2022- 2021 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (EU) 2017/745 (MDR) December 2022 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by ...
2023年11月20日 欧盟委员会(EC)于2022年12月公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2022-21根据欧盟第 2017/745 号法规（MDR）编写的定期安全更新报告（PSUR）指南”( MDCG 2022-21 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (EU) 2017/745 (MDR))。此指南旨在...
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