MDCG 2022-21 包含两个附件,可帮助准备 PSUR。MDCG 2022-21 的附件 I 介绍了 PSUR 模板,以及各部分应包含的内容。MDCG 2022-21附件 II 提出了以表格形式列报数据的建议。除了MDR附件 III 列出的 PMS 数据集和MDR第 86 条提出的要求外,PSUR 模板还建议包括 · 封面 · 执行摘要、 · 设备描述、 · 预...
58 感谢感谢！另外再请教，实际做的时候是否根据指南要求自己形成文件，有固定模板吗？没有固定模板，依据...
· 根据器械风险等级确定PSUR的周期、· PSUR提交程序，即使在没有Eudamed的情况下 · PSUR模板 PSUR的目的是让制造商分析上市后监控数据，重新评估器械的效益风险状况，并确定潜在的安全和性能问题。制造商需要在MDR第83(4)条的指引下，将结果摘要与分析整合，以确定任何潜在的安全和性能问题。PSUR的期限...
PMCF 上市后临床随访 PMS 市场 后监督 PSUR 上市 后监测更新报告 SRN 单一注册号 SSCP 安全和临床表现摘要 TDAR 技术文件评估报告 UDI-DI 独特的设备识别设备标识符 2 医疗器械 医疗器械协调小组文件MDCG 2020-13 简介 临床评价评估报告 (CEAR)是通知机构用来明确记录其对制造商在临床评价报告 (CER)中提出的...
PSURPeriodicSafetyUpdateReport SADESeriousAdverseDeviceEffect3 SAESeriousAdverseEvent4 TSETransmissibleSpongiformEncephalopathy 3Anyadversedeviceeffectthathasresultedinanyoftheconsequencescharacteristicofaseriousadverse event.Anadversedeviceeffectisanyadverseeventrelatedtotheuseofaninvestigationaldeviceora comparator,ifthecomp...
4、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档 内容提供方:专业设计机械图纸 审核时间:2022-11-22 审核编号:5312204103010021 认证类型:实名认证 能力类型:服务提供商 领域认证: 版权证书: 区块链号:...
32.【参考模板】研发+注册+体系模板(150+份) 33.【参考模板】精品ISO9001-2015质量管理体系全套文件(手册+程序文件及风险评估风险机遇控制表共200页) 34.【一图读懂】如何十步完成MDR和IVDR? 35.【一图读懂】医疗器械产品出口日本的PMDA注册要求 36.【...
49.【参考模板】医疗器械加速老化实验技术方案及报告 50.【培训课件】洁净区知识培训(55页) 51.【一图读懂】医疗器械MDSAP七大模块 52.【一图读懂】医疗器械网络安全注册审查指导原则 53.【资料下载】无菌GMP操作指南共4册 54.【一图读懂】MDR...
MDCG 2022-7 – Questions and Answers on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 May 2022 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745. The ...
55.医疗器械经营备案及许可证办理流程(附参考模板) MDCG 2019-15,关于I类器械欧盟MDR注册的要求 63. 64.【一图读懂】IVDR制造商职责 65. 66.【一图读懂】巴西IVD注册 YY/T 1879-2022医疗器械唯一标识的创建和赋予 84. MDR和IVDR法...