“ 按照这个template制作PSUR。” 定期安全更新报告(PSUR)已在欧盟医疗器械法规(MDR)2017/745的第86条中进行了描述。所以根据MDR的要求,引入PSUR的要求需要IIa类、IIb类和III类设备制造商对所有市场后监督(PMS)数据进行更一致、标准化和系统化的审查。PSUR总结了根据市场后监督计划收集的市场后监督数据分析的结果和结...
MDCG 2022-21 Medical Device Coordination Group DocumentMedical DevicesMDCG 2022- 2021根据法规(eu) 2017/745 (mdr)的定期安全更新报告(psur)指南2022年12月本文件已获得法规(EU) 2017/745第103条设立的医疗器械协调小组(MDCG)的认可。MDCG由所有成员国的代表组成,由欧盟委员会的一名代表担任主席。该文件不是...
2022年12月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-21根据欧盟第 2017/745 号法规(MDR)编写的定期安全更新报告(PSUR)指南”( MDCG 2022-21 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (EU) 2017/745 (MDR))。根据MDR 第 86 条,IIa、IIb 和 III 类器械...
医疗器械 医疗器械协调小组文件 MDCG 2022-21 MDCG 2022-21 根据(欧盟)2017/745(MDR)的定期安全更新 报告(PSUR)指南 2022 年12 月 本文件已获得根据 (欧盟)2017/745第103条成立的医疗器械协调小组 (MDCG) 的认可。MDCG 由所有成员国的代表组成,并由欧盟委员会的一名代表担任主席。 本文件并非欧盟委员会文件...
PSUR submission by the manufacturer in the absence of EUDAMED 20 ANNEX I: Template for the PSUR 21 Page 2 of 40 Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2022-21 ANNEX II: Templates for the Presentation of Data in the PSUR 29 ANNEX III: General Information Related to ...
2023年11月20日 欧盟委员会(EC)于2022年12月公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2022-21根据欧盟第 2017/745 号法规（MDR）编写的定期安全更新报告（PSUR）指南”( MDCG 2022-21 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (EU) 2017/745 (MDR))。此指南旨在...
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·PSUR要点 ·警戒(Vigilance) 要点 ·PMPF Plan 要点 ·PMPF Report 要点 一、上市后监督需涉及的报告 按照IVDR法规要求,建立上市后监督系统以及形成相关的报告是制造商需要履行的义务之一,在实施和合规过程中,涉及到需要形成如下的报告,包括: 二、IVD产品PMS相关的MDCG法规 ...
Guidance Post-market Surveillance PMCF Plan Template (MDCG 2020-7) ec.europa.eu/health/sys Guidance Post-market Surveillance Periodic Safety Update Report (PSUR) according to the MDR (MDCG 2022-21) health.ec.europa.eu/lat Guidance Post-market Surveillance (Vigilance) Q&A on Vigilance terms and...
3.MDCG 2022-9:Summary of safety and performance Template 久顺小编会对分三期对这三个指南进行解读,与各位分享。 本期内容是MDCG 2022-7–Questions and Answers on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746的解读。