MDCG 2022-21文件的主要目的是协助制造商实施MDR第86条规定的法律要求。本文的目的就是为了让制造商更好的理解PSUR并拟写更加完整的PSUR。 01 — 愿闻其详(上) PSUR 应作为独立的文档生成,可以独立于支持文档进行评估。PSUR 应提供所有市场后监管活动的总体概述,以及根据设备的 PMS 计划收集和分析的数据。因此,...
PSUR submission by the manufacturer in the absence of EUDAMED 20 ANNEX I: Template for the PSUR 21 Page 2 of 40 Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2022-21 ANNEX II: Templates for the Presentation of Data in the PSUR 29 ANNEX III: General Information Related to ...
a. 目前MDCG已经发布的关于PSUR指南MDCG 2022-21 Guideline on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745 (MDR),适用于MDR。 b. 根据MDCG发布的2023年指导文件最新更新时间表,可知预计 Q3 2023将新发布关于IVDR产品关于PSUR的指南为Extension of guidance on Periodic Safety ...
Guidance Post-market Surveillance PMCF Plan Template (MDCG 2020-7) ec.europa.eu/health/sys Guidance Post-market Surveillance Periodic Safety Update Report (PSUR) according to the MDR (MDCG 2022-21) health.ec.europa.eu/lat Guidance Post-market Surveillance (Vigilance) Q&A on Vigilance terms and...
3.MDCG 2022-9:Summary of safety and performance Template 久顺小编会对分三期对这三个指南进行解读,与各位分享。 本期内容是MDCG 2022-7–Questions and Answers on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746的解读。
PSURPeriodicSafetyUpdateReport SADESeriousAdverseDeviceEffect3 SAESeriousAdverseEvent4 TSETransmissibleSpongiformEncephalopathy 3Anyadversedeviceeffectthathasresultedinanyoftheconsequencescharacteristicofaseriousadverse event.Anadversedeviceeffectisanyadverseeventrelatedtotheuseofaninvestigationaldeviceora comparator,ifthecomp...
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3.MDCG 2022-9:Summary of safety and performance Template 久顺小编会对分三期对这三个指南进行解读,与各位分享。 本期内容是MDCG 2022-7–Questions and Answers on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746的解读。
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Medical Devices Medical Devices Coordination Group Document MDCG 2020-13 MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template July 2020 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745. The MDCG is compose...