2022年12月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-21根据欧盟第 2017/745 号法规(MDR)编写的定期安全更新报告(PSUR)指南”( MDCG 2022-21 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (EU) 2017/745 (MDR
MDCG 2022-21文件的主要目的是协助制造商实施MDR第86条规定的法律要求。本文的目的就是为了让制造商更好的理解PSUR并拟写更加完整的PSUR。 01 — 愿闻其详(上) PSUR应针对每个设备编写,并在相关情况下针对设备的类别或组进行编写。如果它涵盖单个设备,则应理解为与一个基本UDI-DI相关联的设备(或针对遗留设备的...
医疗器械 医疗器械协调小组文件 MDCG 2022-21 MDCG 2022-21 根据(欧盟)2017/745(MDR)的定期安全更新 报告(PSUR)指南 2022 年12 月 本文件已获得根据 (欧盟)2017/745第103条成立的医疗器械协调小组 (MDCG) 的认可。MDCG 由所有成员国的代表组成,并由欧盟委员会的一名代表担任主席。 本文件并非欧盟委员会文件...
MDCG 2022-21适用于根据医疗器械法规(MDR)认证的医疗器械,以及根据指令 93/42/EEC(MDD)或指令 90/385/EEC(AIMDD)认证的设备,但不适用于在 MDR 应用日期(DoA)之前已停止在欧盟市场投放的设备(见第 3.1 节)。不适用于根据体外诊断医疗器械法规(IVDR)(EU)2017/746 或 IVDD 98/79/EEC 认证的体外诊断医疗器械...
1页, 共40医疗器械协调小组文件 MDCG 2022-212017/745 MDRPSUR2022 12本文件已得到根据 (欧盟) 2017/745号法规第103条设立的医疗器械协调小组(MDCG) 的认可 。MDCG由所有成员国的代表组成,由欧盟委员会的一名代表担任主席。本文件不是欧盟委员会的文件,不能被视为反映欧盟委员会的官方立场 。本文件中表达的...
MDCG 2022-21 定期安全更新报告(PSUR)指南.pdf,Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2022-21 MDCG 2022- 2021 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (EU) 2017/745 (MDR) December 2022 This document h
MDCG 2022-21提供示例方案，以防制造商不清楚其PSUR义务何时终止。多个设备可以捆绑到一份PSUR中 PSUR可以包括一个类别或一组设备，其中可能包括多个基本UDI-DI/设备系列。制造商需提供原因，确保数据易于理解且条理清晰，并指定一个"主导"器械，该器械应是风险最高的器械。如果主导设备发生变化，则需要...
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直播间地址:https://www.huya.com/513609, 视频播放量 51、弹幕量 0、点赞数 0、投硬币枚数 0、收藏人数 0、转发人数 0, 视频作者 会飞的肥猪猪, 作者简介 众里寻他千百度,蓦然回首那人却在灯火阑珊处。,相关视频:南妹儿呀 2022-04-29 凌晨 录播,南妹儿呀 2022-04-21 晚