内容提示: 1页, 共40医疗器械协调小组文件 MDCG 2022-212017/745 MDRPSUR2022 12本文件已得到根据 (欧盟) 2017/745号法规第103条设立的医疗器械协调小组(MDCG) 的认可 。MDCG由所有成员国的代表组成,由欧盟委员会的一名代表担任主席。本文件不是欧盟委员会的文件,不能被视为反映欧盟委员会的官方立场 。本...
在可能的情况下,无论设备类别如何,PSUR的呈现应尽可能保持一致。MDCG 2022-21的附件I提供了PSUR的推荐模板(制造商应当予以充分注意)。 根据MDR第86(1)条,PSUR应总结根据市场后监测计划(PMS Plan)收集的市场后监测数据分析的结果和结论,并提供以下内容: 利益风险评估的结论; 市场后临床随访(PMCF)的主要发现; 设备...
PSUR的编写周期取决于器械的风险等级，高风险器械需要更频繁的更新。PSUR提交程序：指南提供了PSUR的提交程序，包括在没有Eudamed系统的情况下如何提交。同时，对于MDR CE标识IIa级植入式、IIb级植入式和III级器械的PSUR，必须上传到EUDAMED系统。PSUR模板：指南附带了PSUR模板，以帮助制造商按照规定的格式和内...
MDCG 2022-21 定期安全更新报告(PSUR)指南.pdf,Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2022-21 MDCG 2022- 2021 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (EU) 2017/745 (MDR) December 2022 This document h
2023年11月20日 2022年12月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-21根据欧盟第 2017/745 号法规(MDR)编写的定期安全更新报告(PSUR)指南”( MDCG 2022-21 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY U…
2023年11月20日 欧盟委员会(EC)于2022年12月公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2022-21根据欧盟第 2017/745 号法规（MDR）编写的定期安全更新报告（PSUR）指南”( MDCG 2022-21 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (EU) 2017/745 (MDR))。此指南旨在...
医疗器械 医疗器械协调小组文件 MDCG 2022-21 MDCG 2022-21 根据(欧盟)2017/745(MDR)的定期安全更新 报告(PSUR)指南 2022 年12 月 本文件已获得根据 (欧盟)2017/745第103条成立的医疗器械协调小组 (MDCG) 的认可。MDCG 由所有成员国的代表组成,并由欧盟委员会的一名代表担任主席。 本文件并非欧盟委员会文件...
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MDCG 2022-21文件的主要目的是协助制造商实施MDR第86条规定的法律要求。本文的目的就是为了让制造商更好的理解PSUR并拟写更加完整的PSUR。 01 — 愿闻其详(上) PSUR应针对每个设备编写,并在相关情况下针对设备的类别或组进行编写。如果它涵盖单个设备,则应理解为与一个基本UDI-DI相关联的设备(或针对遗留设备的...
MDCG 2022-21 Medical Device Coordination Group DocumentMedical DevicesMDCG 2022- 2021根据法规(eu) 2017/745 (mdr)的定期安全更新报告(psur)指南2022年12月本文件已获得法规(EU) 2017/745第103条设立的医疗器械协调小组(MDCG)的认可。MDCG由所有成员国的代表组成,由欧盟委员会的一名代表担任主席。该文件不是...