2022年5月4日，欧盟委员会突然发布了《MDCG 2022-6 - 关于 IVDR 第 110(3) 条下的过渡性条款的重大变更的指南》。此次指南的最重大更新包括：评估哪一些设计或预期用途变更属于IVDR 110(3)里提到的“重大变更”哪一些变更不属于设计或预期用途变更设计或预期用途中的其他变更 此外，指南中还更新了几个重要的表...
2022年5月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-6 IVDR第110(3)条过渡条款下的重大变更指南”(MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR)。 该指南的目的是澄清IVDR第110(3)条中“设计和预期用途的重大变更”...
2022年5月4日,昨天欧盟委员会突然发布了MDCG 2022-6, 赶在IVDR实施日期前的最后20天,发布了最新的指南:《MDCG 2022-6 - 关于 IVDR 第 110(3) 条下的过渡性条款的重大变更的指南》。 此次指南的最重大更新包括: 评估哪一些设计或预期用途变更属于IVDR 110(3)里提到的“重大变更” 哪一些变更不属于设计或...
根据IVDR第110条第3款要求,进行延期的条件是器械的设计和预期用途不能发生重大变更。 2022年5月4日,欧盟发布了“MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR”,为制造商和公告机构进一步明确什么样的变更属于重大变更。 02变更内容 让我们...
2022年5月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-6 IVDR第110(3)条过渡条款下的重大变更指南”(MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR)。 该指南的目的是澄清IVDR第110(3)条中“设计和预期用途的重大变更”...
2022年1月28日,OJ上正式发布IVDR过渡期调整的法规Regulation (EU) 2022/112。调整后,很多产品可以享受过渡期延期。 根据IVDR第110条第3款要求,进行延期的条件是器械的设计和预期用途不能发生重大变更。 2022年5月4日,欧盟发布了“MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision ...
2022年5月4日,《MDCG 2022-6 IVDR第110条关于IVDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南》发布,再次重申以下器械可以在IVDR执行日期之后投放市场或投入使用,直到不同分类过渡期结束: 1.1具有由公告机构根据关于体外诊断医疗器械(IVDD)的指令98...
2022年5月4日,《MDCG 2022-6 IVDR第110条关于IVDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南》发布。这是继2020年3月17日欧盟发布《MDCG 2020-3 MDR第120条过渡条款中,关于MDD/AIMDD证书下器械的重大变更判定指南》后,针对IVD类产品的过渡期重大变更的新指南。
导语2022年5月4日,《MDCG 2022-6 IVDR第110条关于IVDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南》发布。这是继2020年3月17日欧盟发布《MDCG 2020-3 MDR第120条过渡条款中,关于MDD/AIMDD证书下器械的重大变更判定指南》后,针对IVD类产品的过渡期重大变更的新指南。该指南文
2023年12月,欧盟委员会医疗器械协调小组(MDCG)连续发布了2份有关无医疗预期用途产品指南文件,分别是:MDCG 2023-5(分类鉴定)和MDCG 2023-6(等同性验证)。这两份指南一方面是针对非医疗用途两份CS指南“CS”(EU)2022/2346“CS”(EU)2022/2347的协调和补充,另一方面