2022年5月4日，欧盟委员会突然发布了《MDCG 2022-6 - 关于 IVDR 第 110(3) 条下的过渡性条款的重大变更的指南》。此次指南的最重大更新包括：评估哪一些设计或预期用途变更属于IVDR 110(3)里提到的“重大变更”哪一些变更不属于设计或预期用途变更设计或预期用途中的其他变更 此外，指南中还更新了几个重要的表...
MDCG 2022-6遗留IVD产品的“重大变更”及解析 【来源】网络 指导原则及法规汇总 【每周学习一篇指导原则】口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则 【每周学习一篇指导原则】光固化机注册技术审查指导原则 【每周学习一篇指导原则】电动病床注册技术审查指导 原则 【每周学习一篇指导原则】人工耳蜗植入系统临...
2022年5月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-6 IVDR第110(3)条过渡条款下的重大变更指南”(MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR)。该指南的目的是澄清IVDR第110(3)条中“设计和预期用途的重大变更”的...
导语 2022年5月4日,《MDCG 2022-6 IVDR第110条关于IVDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南》发布。这是继2020年3月17日欧盟发布《MDCG 2020-3 MDR第120条过渡条款中,关于MDD/AIMDD证书下器械的重大变更判定指南》后,针对IVD类产品的过渡期重大变更的新指南。 该指南文件对IVDR Article 110(3)条(经法规(...
2022年5月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-6 IVDR第110(3)条过渡条款下的重大变更指南”(MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR)。 该指南的目的是澄清IVDR第110(3)条中“设计和预期用途的重大变更”...
2022年5月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-6 IVDR第110(3)条过渡条款下的重大变更指南”(MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR)。 该指南的目的是澄清IVDR第110(3)条中“设计和预期用途的重大变更”...
1)加入知识星球,即可免费获取所有国外法规(中英文版):扫描下方二维码,加入“诊断科学的知识仓库”知识星球,全年免费获取。 2)单篇购买:点击本文右下方“200微信豆购买”,可获取该法规(中英文版)的下载链接。 MDCG 2022-2 体外诊断医疗...
MDCG 2022-4 关于MDR第120条规定的过渡性条款对MDD或AIMDD证书涵盖的设备进行适当监督的指导意见 2022年2月 本文件已得到根据(欧盟)2017/745号法规第103条设立的医疗器械协调小组(MDCG)的认可。MDCG由所有成员国的代表组成,由欧...
22-11-6 13:26 发布于 北京 来自 袁娅维超话 我想要给至暗 一点微光 ️🩹#点燃我温暖你# QQ:K谎 酷狗K谎 酷我:O网页链接 谎 袁娅维超话 û收藏 7994 8085 ñ9643 评论 o p 同时转发到我的微博 按热度 按时间 正在加载,请稍候... 唱作歌手 查看更多 ...
公司经过十余年的持续创新,完成了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局,是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商,并实现了“射频+冷冻+脉冲”三大主流消融能量产品的协同布局。2022年8月31日,公司于上海证券交易所科创板上市(688351.SH)。