但是,IVDR中第88至95条规定了主管当局在市场监督活动方面的权利和义务适用于2022年5月26日之后的旧器械,这允许主管当局检查这些器械是否符合投放市场时适用的规则并对不合规或不安全的器械采取适当措施。 此外,2022年5月26日之后发生的与旧器械有关的严重事件和现场安全...
因为在 IVDD 时期,欧代并不属于关键供应商,但到了 IVDR 时期,欧代已是被纳入关键供应商范围内。现在MDCG 2022-8 提出了经济运营商必须遵循 IVDR 要求这点,就无疑就默认了对于 legacy device 来说,欧代也属于关键供应商,制造商的供应商评审相关体系文件,也需要同步升级。 最后和大家归纳一下 IVD legacy device ...
Class B 或 Class A 灭菌类产品,IVDD 过渡期延长到2027年5月26日,如果在该日期之前已经在市面流通的话,能在市场上最晚流通至2028年5月26日; MDCG 2022-8 明确了之前一些模糊的法规争议点: Legacy device 是要遵循IVDR的上市后监管法规的相关要求,包括:post-market surveillance, market surveillance 与 vigilance。
因为在 IVDD 时期,欧代并不属于关键供应商,但到了 IVDR 时期,欧代已是被纳入关键供应商范围内。现在 MDCG 2022-8 提出了经济运营商必须遵循 IVDR 要求这点,就无疑就默认了对于 legacy device 来说,欧代也属于关键供应商,制造商的供应商评审相关体系文件,也需要同步升级。 最后和大家归纳一下 IVD legacy device...
MDCG 2022-8主要是再次明确了在当前的IVDR即将到来之际,“遗留设备”(legacy device)和IVDR设备(IVDR device)的具体定义,以及在2022年5月26日后监管遗留设备的进一步监管指导。 文件大纲: IVDR过渡期的法律定义(再度强调过渡期的规则) 遗留设备、IVDR设备的定义 ...
欧盟mdcg新指南mdcg 2022-8解读 医械圈交流学习 2022-05-24 07:12 发表于 广东 个人会员介绍 ← (点链接了解详情) 会员共享资料系列 (点下列链接可阅读) 1. 【一图读懂】医疗器械质量控制(iso13485,qsr820,gmp整合版) 2. 【培训课件】8d根本原因分析之5why与...
MDCG 2022-2 体外诊断医疗器械临床证据的一般原则指南 类别：IVD 出版日期：2022年1月 本指南阐述了临床证据的一般原则，并为欧盟IVDR产品性能评估的持续过程提供指导。该指南适用于体外诊断医疗器械制造商、研究人员和研究赞助商。13 MDCG 2022-8 针对遗留器械和根据指令98/79/EC于2022年5月26日前投放市场的器械 ...
出版日期:2022年3月 本指南旨在为安全性和临床性能总结SSCP的呈现、内容和验证提供指导。针对植入式器械和III类器械的制造商,文件中包括SSCP模板。 该指南适用于需创建SSCP的制造商和公告机构。 第20名 MDCG 2021-3 客户定制类医疗器械问答 类别:定制器械 ...
类别：医疗器械软件 出版日期：2019年10月 本指南定义了欧盟MDR和欧盟IVDR范围内软件的鉴定标准，包括产品市场投放的相关信息。该指南适用于无法确定产品是否归类为医疗器械软件MDSW并受MDR或IVDR法规监管的软件制造商或开发商。第8名 MDCG 2019-6 rev.4 与公告机构要求有关的问答 类别：公告机构 出版日期：2022年...
MDCG指导文件从多个角度详细阐述并澄清了欧盟MDR\IVDR法规，对国内CE认证相关从业人员而言，无疑是宝贵的资源。本期久顺企管献上特别策划，整理MDCG指南30强榜单，根据搜索频次、适用范围、客户调研等三大维度而分出排名高下，并从第30名开始按照倒序逐一作出解读，本期为榜单第20至30名。第30名 MDCG2022-5法规2017...