MDCG2022-9Rev.1changes IntroductionClarificationonwhentheSSPshouldbemadeavailable topatients,eliminationoffootnote3 Footnote2InlinewithMDCG2019-9rev.2 Section1A“Indicationwhetheritisadevicefornear-patienttesting and/oracompanion”movedfrompoint1.7topoint2.3 ...
近日,欧盟专家协调小组(MDCG)颁布了 MDCG 2022-9 Summary of safety and performance Template,该指南是基于2017/746/EU IVDR 法规 第29条 安全性和性能总结中的要求: 对于Class C 类和Class D 类器械, 除性能研究器械外, 制造商应制定安全性和性能总结。该安全性和性能总结对预期使用者及(如相关) 患者应足...
在这个MDCG指南还没出台之前,关于SSP怎么写,笔者更多是参考MDCG 2019-9 Summary of safety and clinical performance A guide for manufacturers and notified bodies的,但这毕竟是针对MDR的SSCP的指南,用在IVDR上,总是有不合适的地方,现在MDCG 2022-9的出台,也是解决了这个疑惑。 MDCG2022-9主要是分成了四种产品...
MDCG2022-9主要是分成了四种产品提供了template的模块，分别如下：Section1 非自测产品:A. Summary of safety and performance for professional users（专业人员使用）B. Summary of safety and performance for patients/lay persons（患者/非专业人员使用，非自测产品）Section 2 自测产品:：7. Metrological traceabili...
2024年4月15日欧盟医疗器械协调小组(MDCG)发布了新的安全性和性能模板摘要MDCG 2022-9/Rev.1,简称SSP。SSP应包括专门针对预期用户的信息,如果涉及到患者,还应该包括患者,后续SSP应在Eudamed数据库中更新。SSP包含自测和非自测两种模版。 一、用于非自测设备的SSP模板 ...
2024年4月15日欧盟医疗器械协调小组(MDCG)发布了新的安全性和性能模板摘要MDCG 2022-9/Rev.1，简称SSP。SSP应包括专门针对预期用户的信息，如果涉及到患者，还应该包括患者，后续SSP应在Eudamed数据库中更新。SSP包含自测和非自测两种模版。一、用于非自测设备的SSP模板 1. 设备标识和一般信息1.1. 设备商品名1....
欧洲当地时间5月20号,欧盟委员会更新了今年的第7、8、9份MDCG指导文件。可谓是再次冲业绩了～ 这三份文件分别是: MDCG 2022-7 在法规(EU)2017/745 和 (EU)2017/746监管下的UDI系统的问答 MDCG 2022-8 法规 (EU) 2017/746 - IVDR对于历史遗留设备的申请要求(即2022年5月26日前依照IVDD法规上市的设备...
MDCG新指南解读(III)MDCG 2022-9 概述 本期内容是MDCG 2022-9 Summary of safety and performance Template的解读。 介绍 体外诊断医疗器械的法规(EU) 2017/746要求制造商应为C类和D类器械(性能研究器械除外)制定安全和性能摘要(SSP)。 安全和性能摘要(SSP)应由公告机构(NB)验证并通过欧洲医疗器械数据库(...
3.MDCG 2022-9:Summary of safety and performance Template 久顺小编会对分三期对这三个指南进行解读,与各位分享。 本期内容是MDCG 2022-7–Questions and Answers on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746的解读。
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