2024年4月15日欧盟医疗器械协调小组(MDCG)发布了新的安全性和性能模板摘要MDCG 2022-9/Rev.1,简称SSP。SSP应包括专门针对预期用户的信息,如果涉及到患者,还应该包括患者,后续SSP应在Eudamed数据库中更新。SSP包含自测和非自测两种模版。 一、用于非自测设备的SSP模板 A 针对专业用户的SSP 1. 设备标识和一般信息 ...
2024年4月15日欧盟医疗器械协调小组(MDCG)发布了新的安全性和性能模板摘要MDCG 2022-9/Rev.1，简称SSP。SSP应包括专门针对预期用户的信息，如果涉及到患者，还应该包括患者，后续SSP应在Eudamed数据库中更新。SSP包含自测和非自测两种模版。一、用于非自测设备的SSP模板 1. 设备标识和一般信息1.1. 设备商品名1....
第15名:MDCG 2020-16 rev.1 欧盟体外诊断器械分类指南 类别:IVD 出版日期:2022年1月更新 本指南提供根据欧盟IVDR确定IVD风险等级的信息,包括对法规附件VIII所规定分类规则的澄清。 该指南适用于需了解IVD投放市场前产品分类的制造商和通知机构,以及需评估IVD类别的监管机构和其他利益相关者。 第14名:MDCG 2022-2...
技术文件方面:根据MDCG 2022-14(行动n.3),对于属于IIa和IIb类的MDD设备,公告机构应根据NB OG BIG 2009-4,停止根据MDD下现有的抽样计划进行技术文件评估,而专注于根据MDR的技术文件评估。但是,在以前的审核中发现的不符合项需要跟进。
新版MDCG 2022-11 Rev.1主要更新了两部分内容,其一是呼吁制造商过渡到MDR/IVDR,并立即提交认证申请,其二是呼吁公告机构简化认证流程。 在给制造商的建议中,MDCG小组展示了2023年6月对公告机构认证情况的调查数据,对于目前的公告机构收到申请和颁发证书方面进展表示担忧(详细数据分析可见下方推文)。
第9名 MDCG 2019-11 rev. 1 医疗器械和体外诊断器械法规中的软件定性和分类指南 类别：医疗器械软件 出版日期：2019年10月 本指南定义了欧盟MDR和欧盟IVDR范围内软件的鉴定标准，包括产品市场投放的相关信息。该指南适用于无法确定产品是否归类为医疗器械软件MDSW并受MDR或IVDR法规监管的软件制造商或开发商。第8名 ...
2024年5月27日,欧盟MDCG小组发布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。本次指南的更新主要是MDD过渡期(2024.05.26)截止后,整个文件的调整使其与欧洲议会和理事会2023年3月15日的法规(EU) 2023/607-“某些医疗器械(EU 2017/745)和体外诊断医疗器械(EU 2017/476)过渡性的规定”保持一致。
2023年11月29日,欧盟委员会发布了最新立场文件MDCG 2022-11 Rev.1,此文件是在2022年6月13日MDCG 2022-11的基础上进行的更新修订,在MDCG 2022-11MDCG Position Paper: Notice to manufacturers to ensure timely compliance with MDR requirements中,只要是给制造商提出意见:通知制造商确保及时符合MDR要求,讲的是...
MDCG2020-10/1Rev1 Safetyreportinginclinicalinvestigations ofmedicaldevicesunderthe Regulation(EU)2017/745 October2022 ThisdocumenthasbeenendorsedbytheMedicalDeviceCoordinationGroup(MDCG)establishedbyArticle103ofRegulation(EU) 2017/745.TheMDCGiscomposedofrepresentativesofallMemberStatesanditischairedbyarepresentative...
MDCG 2019-9 rev.1 安全性和临床性能综述指南 类别:临床调查和评估 出版日期:2022年3月 本指南旨在为安全性和临床性能总结SSCP的呈现、内容和验证提供指导。针对植入式器械和III类器械的制造商,文件中包括SSCP模板。 该指南适用于需创建SSCP的制造商和公告机构。