2022年12月13日，欧盟发布了"MDCG 2022-19: Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746",即IVDR法规下的性能研究申请/通知文件。此文件的发布就是为了在欧洲医疗器械数据库EUAMED正式运行之前，对IVDR法规下如何进行性能研究的申请/通知作出指导。性能研究的申办方必须向将要...
2023年10月23日 2022年12月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-19根据法规(欧盟)2017/746的性能研究申请/通知文件”( MDCG 2022-19 Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746 )。 性能研究的申办者须向拟开展性能研究的成员国提交申请/通知1 ,...
COVID-19 Summary of safety and clinic 安全性和临床性能 August 2019 al performance 总结 Reference 编号 Title 名称 中文名称 Publication 发布 MDCG 2021-2 Guidance on state of th COVID-19 快速抗体检测技 e art of COVID-19 rapid March 2021 术当前的技术水平指南 antibody tests COVID-19 TESTS: ...
MDCG 指南清单2022年 Clinical investigation and evaluation?临床试验及评价 Reference编号 Title名称中文名称 Publication发布时间 MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template 临床评价评估报告模板 July 2020 MDCG 2020-10/2 MDCG 2020-10/1 Guidance on safety reporting in clinical investigations...
本手册应与其他提供边界指导的文件一起阅读,如MDCG 2022-5 法规(EU)2017/745下关于医疗器械和医疗产品边界指南,MDCG 2019-11法规(EU) 2017/745和法规(EU) 2017/746软件的界定和分类。 一旦某产品被认定为医疗器械,将为其分配一定的风险等级,即I、IIa、IIb、III级。对于被认定为IVD的产品,风险等级则为A、B...
2022-04-19 85% 850万(元) 开业西安迈尚生物科技有限公司 - 对外投资信息 变更记录 11 序号 变更日期 变更项目 变更前 变更后 1 2022-09-06 章程备案 同意本次章程备案 同意本次章程备案 2 2022-07-28 投资人(股权)变更 姓名: 燕垚君; 出资额: 2450; 百分比: 49 姓名: 燕小宏; 出资额: 2550; 百...
1,000万(元) 2022-05-23 山东省临沂市兰陵县 开业担任股东 3 序号 企业名称 持股比例 法定代表人 注册资本 成立时间 地区 状态 1 成 兰陵县成亮蔬菜产销专业合作社 - 张成亮 170万(元) 2010-05-19 山东省临沂市兰陵县 开业 2 苍山县八 苍山县八方通运输有限公司 49% 吴玉刚 500万(元) 2014-...
霍槐槐 100万(元) 2022-07-26 浙江省嘉兴市海宁市 开业 6 洛克水务 青岛洛克水务有限公司 监事 李哲 50万(元) 2024-04-02 山东省青岛市城阳区 开业 7 洛克拜尔 青岛洛克拜尔环境科技发展有限公司 法定代表人 执行董事兼总经理 霍槐槐 1,100万(元) 2020-06-01 山东省青岛市市南区 注销 8 洛...
2022-07-13 60% 10,080万(元) 开业 2 傲瑞海泽 西安傲瑞海泽企业管理咨询合伙企业(有限合伙) 西西安傲瑞祥企业管理咨询有限公司 2021-08-17 - 5,000万(元) 开业 3 宏华明洪 西安宏华明洪企业管理咨询合伙企业(有限合伙) 陕陕西邦众优企业管理有限公司 2021-07-20 71.492636% 5,500万(元) 开业 4 泰华不...
MDCG 指南清单2022年