2022年12月12日 2022年2月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-3公告机构对D类的IVDs进行验证”(MDCG 2022-3 Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies)。该指南详细说明了测试计划的要求以及制造商之间必须达成的批量验证(batch verification)协议,公告机构和欧盟参考实...
2022年5月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-6 IVDR第110(3)条过渡条款下的重大变更指南”(MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR)。 该指南的目的是澄清IVDR第110(3)条中“设计和预期用途的重大变更”...
2022年5月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-6 IVDR第110(3)条过渡条款下的重大变更指南”(MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR)。 该指南的目的是澄清IVDR第110(3)条中“设计和预期用途的重大变更”...
2022年5月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-6 IVDR第110(3)条过渡条款下的重大变更指南”(MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR)。该指南的目的是澄清IVDR第110(3)条中“设计和预期用途的重大变更”的...
2022年1月欧盟委员会发布了关于IVD临床证据一般原则的指南 -《MDCG 2022-2:Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)》。该指南概述了临床证据的一般原则,并对持续的性能评估提供了指导,描述了在IVD投放市场或投入使用之前收集、生成和记录数据的方法。IVD...
2024年5月27日，欧盟MDCG小组发布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。新指南聚焦于MDD过渡期（2024年5月26日）截止后，与欧洲议会和理事会于2023年3月15日发布的法规（EU）2023/607保持一致。MDR Article 120规定，由NB根据MDD或AIMDD指令颁发的有效证书所涵盖的器械，产品无重大变更，并在与公告机构签订...
CE|MDCG 2022-11-MDCG立场文件 给制造商的通知,以确保及时遵守MDR要求 前言 MDCG 2022-11 MDCG立场文件 给制造商的通知,以确保及时遵守MDR要求 2022年6月 微信已更改了推送方式,请将我们“设为星标”,以免错过最新的消息哦~...
解读:枣人社办发〔2022〕3号关于转发《山东省人力资源和社会保障厅山东省财政厅国家税务总局山东省税务局关于阶段性降低工伤保险费率工作的通知》的通知 发文机关 山东省枣庄市人力资源和社会保障局 发文字号暂无数据 发布时间2022-07-08 政策类型政策解读 ...
MDCG 2022-21文件的主要目的是协助制造商实施MDR第86条规定的法律要求。本文的目的就是为了让制造商更好的理解PSUR并拟写更加完整的PSUR。 01 — 愿闻其详(上) PSUR应针对每个设备编写,并在相关情况下针对设备的类别或组进行编写。如果它涵盖单个设备,则应理解为与一个基本UDI-DI相关联的设备(或针对遗留设备的...
关于2022年水生生物增殖放流项目承担单位的公示.2022-04-01 [2]黑龙江省农业农村厅. 关于黑龙江省2024年水生生物增殖放流项目承担单位的公示.2024-05-13 [3]黑龙江省农业农村厅. 关于印发《黑龙江省水生生物增殖放流管理办法(试行)》的通知.2024-07-21 [4]陕西省农业农村厅. 陕西省农业农村厅关于组织...