当地时间2024年12月18日,MDCG发布MDCG 2022-3修订版,关于公告机构对D类IVD的生产验证。 (EU) 2017/746法规为参与体外诊断医疗器械(IVD)合格评定的公告机构设定了要求。制造商必须基于客观证据和分析证明其器械符合相关要求。 根据这些合格评定程序,除了质量管理体系和技术文件评估之外,公告机构还必须根据IVDR Annexe ...
当地时间10月30日,欧盟连发两篇指南,一份是老指南<MDCG 2022-5医疗器械和药品边界指南>的更新版,一份是全新发布的<某些医疗器械和体外诊断医疗器械供应中断或中止时的信息义务 Q&A>。 以下是本次指南更新的具体内容。 MDCG 2022-5 Rev.1 本指南更新的内容是Section 1.2.6.1专门用于清洁、消毒或灭菌医疗器械的...
3 wers on Custom-M 定制器械问答 March 2021 ade Devices EUDAMED Reference编号 Title名称 中文名称 Publication发布 Guidance on harmonised administrative practices 在 EUDAMED 正式完备之前, MDCG 2021-1 and alternative technical 协调行政实践和替代技术解决 February 2021 solutions until EUDAME 方案的指南 D ...
Title名称中文名称 Publication发布 MDCG 2021-3 Questions and Answers on Custom-Made Devices 定制器械问答 March 2021 EUDAMED Reference编号 Title名称中文名称 Publication发布 MDCG 2021-1 Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED isfully functional 在EUDAMED...
2024年4月15日欧盟医疗器械协调小组(MDCG)发布了新的安全性和性能模板摘要MDCG 2022-9/Rev.1,简称SSP。SSP应包括专门针对预期用户的信息,如果涉及到患者,还应该包括患者,后续SSP应在Eudamed数据库中更新。SSP包含自测和非自测两种模版。 一、用于非自测设备的SSP模板 ...
出版日期：2020年3月 本指南确定医疗器械软件MDSW所需的适当临床证据水平，以分别满足欧盟MDR和IVDR临床评估和性能评估要求。该指南适用于MDSW制造商，帮助其了解产品所需临床证据类型，以符合欧盟MDR或IVDR。10 MDCG 2019-16 rev.1 医疗器械网络安全指南 类别：医疗器械软件。出版日期：2022年3月 本指南指导制造商...
3.审核活动 质量体系方面:制造商可根据本指南文件附件“比较表-MDD和MDR中的质量管理体系要求”,根据下表制造商情况和种类和相应要求,更新相关的文件,确保符合法规要求。 技术文件方面:根据MDCG 2022-14(行动n.3),对于属于IIa和IIb类的MDD设备,公告机构应根据NB OG BIG 2009-4,停止根据MDD下现有的抽样计划进行...
of MDCG 2018-3 Rev.1. Note: the UDI rules under section 6.3 of Annex VI, Part C MDR pertain to systems and procedure packs referred to in Article 22 (1) and (3) MDR. Finally, according to Article 22(4) MDR, in case the system or procedure pack incorporates devices which do not...
2024年4月15日欧盟医疗器械协调小组(MDCG)发布了新的安全性和性能模板摘要MDCG 2022-9/Rev.1，简称SSP。SSP应包括专门针对预期用户的信息，如果涉及到患者，还应该包括患者，后续SSP应在Eudamed数据库中更新。SSP包含自测和非自测两种模版。一、用于非自测设备的SSP模板 1. 设备标识和一般信息1.1. 设备商品名1....
2024年5月27日,欧盟MDCG小组发布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。本次指南的更新主要是MDD过渡期(2024.05.26)截止后,整个文件的调整使其与欧洲议会和理事会2023年3月15日的法规(EU) 2023/607-“某些医疗器械(EU 2017/745)和体外诊断医疗器械(EU 2017/476)过渡性的规定”保持一致。