当地时间10月30日,欧盟连发两篇指南,一份是老指南<MDCG 2022-5医疗器械和药品边界指南>的更新版,一份是全新发布的<某些医疗器械和体外诊断医疗器械供应中断或中止时的信息义务 Q&A>。 以下是本次指南更新的具体内容。 MDCG 2022-5 Rev.1 本指南更新的内容是Section 1.2.6.1专门用于清洁、消毒或灭菌医疗器械的...
3 wers on Custom-M 定制器械问答 March 2021 ade Devices EUDAMED Reference编号 Title名称 中文名称 Publication发布 Guidance on harmonised administrative practices 在 EUDAMED 正式完备之前, MDCG 2021-1 and alternative technical 协调行政实践和替代技术解决 February 2021 solutions until EUDAME 方案的指南 D ...
医疗器械 医疗器械协调小组文件 MDCG 2022-21 MDCG 2022-21 根据(欧盟)2017/745(MDR)的定期安全更新 报告(PSUR)指南 2022 年12 月 本文件已获得根据 (欧盟)2017/745第103条成立的医疗器械协调小组 (MDCG) 的认可。MDCG 由所有成员国的代表组成,并由欧盟委员会的一名代表担任主席。 本文件并非欧盟委员会文件...
information/clarification is also provided in Section 3.2. of MDCG 2018-3 Rev.1. Note: the UDI rules under section 6.3 of Annex VI, Part C MDR pertain to systems and procedure packs referred to in Article 22 (1) and (3) MDR. Finally, according to Article 22(4) MDR, in case the ...
3.审核活动 质量体系方面:制造商可根据本指南文件附件“比较表-MDD和MDR中的质量管理体系要求”,根据下表制造商情况和种类和相应要求,更新相关的文件,确保符合法规要求。 技术文件方面:根据MDCG 2022-14(行动n.3),对于属于IIa和IIb类的MDD设备,公告机构应根据NB OG BIG 2009-4,停止根据MDD下现有的抽样计划进行...
2024年4月15日欧盟医疗器械协调小组(MDCG)发布了新的安全性和性能模板摘要MDCG 2022-9/Rev.1,简称SSP。SSP应包括专门针对预期用户的信息,如果涉及到患者,还应该包括患者,后续SSP应在Eudamed数据库中更新。SSP包含自测和非自测两种模版。 一、用于非自测设备的SSP模板 ...
3.Withregardto‘appropriatesurveillance’oflegacydevices,theMDCGcallson notifiedbodiestomakefulluseoftheflexibilitydescribedalreadyinMDCG2022-4on ‘appropriatesurveillanceunderArticle120(3)MDR.Thisincludescombiningauditsunder theDirectivesandtheRegulationsfor‘legacydevices’whoseapplicationforMDR/IVDR ...
of MDCG 2018-3 Rev.1. Note: the UDI rules under section 6.3 of Annex VI, Part C MDR pertain to systems and procedure packs referred to in Article 22 (1) and (3) MDR. Finally, according to Article 22(4) MDR, in case the system or procedure pack incorporates devices which do not...
MDCG 2022-9 / Rev.1安全性和性能模板摘要 2024年4月15日欧盟医疗器械协调小组(MDCG)发布了新的安全性和性能模板摘要MDCG 2022-9/Rev.1，简称SSP。SSP应包括专门针对预期用户的信息，如果涉及到患者，还应该包括患者，后续SSP应在Eudamed数据库中更新。SSP包含自测和非自测两种模版。一、用于非自测设备的SSP模板...
2024年5月27日,欧盟MDCG小组发布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。本次指南的更新主要是MDD过渡期(2024.05.26)截止后,整个文件的调整使其与欧洲议会和理事会2023年3月15日的法规(EU) 2023/607-“某些医疗器械(EU 2017/745)和体外诊断医疗器械(EU 2017/476)过渡性的规定”保持一致。