MDCG 2022-1致新冠(SARS-CoV-2)体外诊断医疗器械第三国制造商的通知 1.背景 欧盟最新出了一份MDCG 2022-1,整理了关于欧盟国家主管部门在其市场监督活动过程中发现的一些常见问题,这些问题涉及SARS-CoV-2医疗器械是否符合关于体外诊断医...
MDCG 2022-1致新冠(SARS-CoV-2)体外诊断医疗器械第三国制造商的通知 1.背景 欧盟最新出了一份MDCG 2022-1,整理了关于欧盟国家主管部门在其市场监督活动过程中发现的一些常见问题,这些问题涉及SARS-CoV-2医疗器械是否符合关于体外诊断医疗器械的指令98/79/EC 的要求. 这些问题也可能与正在过渡到IVDR法规 (EU) ...
根据98/79/EC 指令,旨在供专业人员使用的 SARS-CoV-2 IVD 不需要指定公告机构的评估。相比之下,对于 SARS-CoV-2 自测,即针对非专业用户的自测,制造商必须向指定公告机构提出申请(参见指令 98/79/EC 第 9(1) 条第 2 小段中提到的程序)。 NANDO 数据库中提供了根据指令 98/79/EC 指定的公告机构列表: h...
2022年1月,MDCG发布了指南文件MDCG 2022-2,对IVD产品满足IVDR法规需要的临床证据提供了指南。 具体来说提供了以下方面的指导: 临床证据的一般原则 性能评估过程 风险管理在性能评估中的作用 性能评估计划(PEP) 科学有效性、分析性能和临床性能 性能评估报告(PER) 风险管理在性能评估中的作用 持续更新性能评估 PART ...
2024年4月15日欧盟医疗器械协调小组(MDCG)发布了新的安全性和性能模板摘要MDCG 2022-9/Rev.1,简称SSP。SSP应包括专门针对预期用户的信息,如果涉及到患者,还应该包括患者,后续SSP应在Eudamed数据库中更新。SSP包含自测和非自测两种模版。 一、用于非自测设备的SSP模板 ...
适用于公告机构对MDD或AIMDD遗留器械过渡期的监督审核。 主要内容 1.关于制造商质量管理体系和相关义务的要求 2024年5月26日之前投入市场或投入使用的遗留器械,其质量管理体系可维持MDD质量管理体系要求及MDR120(3)条款的要求,即:上市后监督、市场监管、警戒、经济运营商和器械注册需符合MDR要求。
MDCG 2019-9 rev.1 安全性和临床性能综述指南 类别:临床调查和评估 出版日期:2022年3月 本指南旨在为安全性和临床性能总结SSCP的呈现、内容和验证提供指导。针对植入式器械和III类器械的制造商,文件中包括SSCP模板。 该指南适用于需创建SSCP的制造商和公告机构。
出版日期：2022年12月 本指南概述了定期安全更新报告PSUR，包括：一般注意事项、范围、持续时间、报告的编制和发布。该指南适用于需要报告PSUR的设备制造商，PSUR包括除I类器械以外的所有风险类别。第4名 MDCG 2021-19 UDI整合至组织质量管理体系的指南 类别：UDI 出版日期：2021年7月 本指南指导制造商将MDR和IVDR...
MDCG 2022-9 / Rev.1安全性和性能模板摘要 2024年4月15日欧盟医疗器械协调小组(MDCG)发布了新的安全性和性能模板摘要MDCG 2022-9/Rev.1，简称SSP。SSP应包括专门针对预期用户的信息，如果涉及到患者，还应该包括患者，后续SSP应在Eudamed数据库中更新。SSP包含自测和非自测两种模版。一、用于非自测设备的SSP模板...
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