欧洲当地时间7月13日，欧盟委员会更新了今年的第12份MDCG指导文件《MDCG 2022-12统一管理做法和替代技术解决方案，直到Eudamed完全正常运行（用于IVDR）》（MDCG 2022-12 - Harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional (for IVDR)）。此前，欧盟委员会发...
2023年4月25日 2022年7月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-12 在Eudamed全面运作之前,关于统一行政做法和替代技术解决方案的指导意见(针对关于体外诊断医疗器械的第2017/746号条例(欧盟))”( MDCG 2022-12 Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions...
欧洲当地时间7月13日,欧盟委员会更新了今年的第12份MDCG指导文件《MDCG 2022-12统一管理做法和替代技术解决方案,直到Eudamed完全正常运行(用于IVDR)》(MDCG 2022-12 - Harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional (for IVDR))。 此前,欧盟委员会发布了...
本指南规定了欧盟MDR法规IIa类和IIb类器械的取样要求，以及欧盟IVDR法规B类和C类IVD的取样要求，以用于评估技术文件。该指南适用于需澄清抽样要求以评估制造商医疗器械技术文件的公告机构。第5名 MDCG 2022-21 MDR法规关于PSUR的指南 类别：上市后监督及警戒 出版日期：2022年12月 本指南概述了定期安全更新报告PSUR，...
MDCG 2022-8 针对遗留器械和根据指令98/79/EC于2022年5月26日前投放市场的器械 的IVDR要求应用指南 类别：IVD 出版日期：2022年5月 本指南提供了2022年5月26日前投放市场的遗留器械的欧盟IVDR适用性信息。该指南适用于持有遗留器械的制造商，有助于其了解IVDR要求的适用。12 SaMD Infographic 你的软件是医疗器械...
MDCG 2022-21 MDR法规关于PSUR的指南 类别:上市后监督及警戒 出版日期:2022年12月 本指南概述了定期安全更新报告PSUR,包括:一般注意事项、范围、持续时间、报告的编制和发布。 该指南适用于需要报告PSUR的设备制造商,PSUR包括除I类器械以外的所有风险类别。
MDCG 2022-21 MDR法规关于PSUR的指南 类别:上市后监督及警戒 出版日期:2022年12月 本指南概述了定期安全更新报告PSUR,包括:一般注意事项、范围、持续时间、报告的编制和发布。 该指南适用于需要报告PSUR的设备制造商,PSUR包括除I类器械以外的所有风险类别。
出版日期:2022年5月 本指南提供了2022年5月26日前投放市场的遗留器械的欧盟IVDR适用性信息。 该指南适用于持有遗留器械的制造商,有助于其了解IVDR要求的适用。 第12名:SaMD Infographic 你的软件是医疗器械吗? 类别:医疗器械软件 出版日期:2021年3月
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出版日期:2022年5月 本指南提供了2022年5月26日前投放市场的遗留器械的欧盟IVDR适用性信息。 该指南适用于持有遗留器械的制造商,有助于其了解IVDR要求的适用。 12 SaMD Infographic 你的软件是医疗器械吗? 类别:医疗器械软件 出版日期:2021年3月 本指南由流程图组成,帮助制造商识别产品是否为医疗器械软件,以及该...