2022年12月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-21根据欧盟第 2017/745 号法规(MDR)编写的定期安全更新报告(PSUR)指南”( MDCG 2022-21 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (EU) 2017/745 (MDR))。根据MDR 第 86 条,IIa、IIb 和 III 类器械...
MDCG 2022-21 Medical Device Coordination Group DocumentMedical DevicesMDCG 2022- 2021根据法规(eu) 2017/745 (mdr)的定期安全更新报告(psur)指南2022年12月本文件已获得法规(EU) 2017/745第103条设立的医疗器械协调小组(MDCG)的认可。MDCG由所有成员国的代表组成,由欧盟委员会的一名代表担任主席。该文件不是...
PSUR中检查的PMS数据范围和信息详细程度、数据的汇总和评估方式,或在同一PSUR中对设备进行分组,主要将取决于所涵盖设备的类型、制造商在欧盟市场上投放这些设备的时间跨度以及对这些设备的市场后经验。MDCG 2022-21文件的主要目的是协助制造商实施MDR第86条规定的法律要求。本文的目的就是为了让制造商更好的理解PSUR并...
医疗器械 医疗器械协调小组文件 MDCG 2022-21 MDCG 2022-21 根据(欧盟)2017/745(MDR)的定期安全更新 报告(PSUR)指南 2022 年12 月 本文件已获得根据 (欧盟)2017/745第103条成立的医疗器械协调小组 (MDCG) 的认可。MDCG 由所有成员国的代表组成,并由欧盟委员会的一名代表担任主席。 本文件并非欧盟委员会文件...
MDCG 2022-21 定期安全更新报告(PSUR)指南.pdf,Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2022-21 MDCG 2022- 2021 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (EU) 2017/745 (MDR) December 2022 This document h
MDCG 202221指南是关于根据欧盟第2017/745号法规编写定期安全更新报告的指导文件，其主要内容和要点如下：PSUR的最低内容和结构要求：指南详细说明了PSUR应包含的关键信息和格式要求，以确保制造商能够全面、准确地报告器械的安全和性能状况。按PSUR对器械进行分组的策略：制造商可以将多个设备捆绑到一份PSUR中...
2023年11月20日 欧盟委员会(EC)于2022年12月公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2022-21根据欧盟第 2017/745 号法规（MDR）编写的定期安全更新报告（PSUR）指南”( MDCG 2022-21 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (EU) 2017/745 (MDR))。此指南旨在...
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MDCG 2022-21文件的主要目的是协助制造商实施MDR第86条规定的法律要求。本文的目的就是为了让制造商更好的理解PSUR并拟写更加完整的PSUR。 01 — 愿闻其详(上) PSUR应针对每个设备编写,并在相关情况下针对设备的类别或组进行编写。如果它涵盖单个设备,则应理解为与一个基本UDI-DI相关联的设备(或针对遗留设备的...
宁德市民政局行政许可公告第202228号.2022-11-15 [6]福建省宁德市民政局. 宁德市民政局行政许可公告第202311号.2023-04-03 [7]福建省宁德市民政局. 宁德市民政局行政许可公告第202430号.2024-10-28 [8]福建省宁德市民政局. 宁德市民政局行政许可公告第202408号.2024-04-15 [9]福建省宁德市民政...