MDCG2022-14 MDCGPositionPaper TransitiontotheMDRandIVDR Notifiedbodycapacityandavailabilityofmedical devicesandIVDs August2022 ThisdocumenthasbeenendorsedbytheMedicalDeviceCoordinationGroup (MDCG)establishedbyArticle103ofRegulation(EU)2017/745.TheMDCGis ...
2023年6月14日 2022年8月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-14 MDCG立场文件/向MDR和IVDR的过渡/公告机构的能力和医疗器械和IVDs的可用性”( MDCG 2022-14 MDCG Position Paper/Transition to the MDR and IVDR/Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs)...
增加制造商的准备工作 14. MDCG提醒制造商注意其通知MDCG 2022-11:MDCG立场文件: 通知制造商确保及时遵守MDR要求。MDCG还呼吁制造商确保尽快及时遵守IVDR要求。 15. MDCG鼓励公告机构和制造商在合格评定过程之前和期间组织结构性对话(organize structured dialogues),并强调这些对话将不被视为咨询。 16. 所有相关方...
MDCG 2022-14:向MDR和IVDR的过渡 - 公告机构容量以及医疗设备和IVD的可用性 由于担心欧洲设备供应中断,MDCG被要求就公告机构容量和医疗设备制造商的MDR / IVDR准备情况提出解决方案。 一增加公告机构容量: 1.使用混合审核,这将有助于及时有效地进行合格评定 2.在可行的情况下,为避免重复工作,鼓励公告机构利用制造...
欧洲当地时间2022年8月26日,欧盟委员会发布了MDCG 2022-14 MDCG Position Paper: Transition to the MDR and IVDR; Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs,这份指导文件主要是讲为了便于医疗器械和体外诊断医疗器械在法规规定的过渡期内根据MDR和IVDR进行认证,而采取的一些解决方案,旨...
MDCG 2022-13及MDCG 2022-14;这两份指南文件都涉及到公告机构的相关内容,而目前的现状是医疗设备和体外诊断设备在向MDR和IVDR过渡期内能申请认证的公告机构并不多,虽然欧洲目前具有MDR审核资质的广告机构有32家,具有IVDR审核资质的公告机构有7家;在2022年6月14日的EPSCO理事会会议上,卫生部长们也表示了他们的担忧...
MDCG 指南清单2022年完整.docx,MDCG 指南清单2022年 Clinical investigation and evaluation?临床试验及评价 Reference编号 Title名称 中文名称 Publication发布时间 MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template 临床评价评估报告模板 July 2020 MDCG 202
MDCG 2022-14 | MDCG发布MDR/IVDR合规最新解决方案 欧盟委员会发布了“MDCG 2022-14 - Transition to the MDR and IVDR - Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs”。为了避免欧洲医疗系统和患者所需的医疗器械供应中断,同时提高监管要求的应用效率,MDCG小组发布了该立场文件,提供...
2022年8月26日,欧盟委员会发表了一份新的指导文件: MDCG 2022-14:过渡到MDR和IVDR—公告机构医疗设备和ivd的能力和可用性。 由于担心公告机构对于MDR/IVDR产品的审核缓慢导致欧洲医疗器械供应中断,MDCG就公告机构能力和医疗设备制造商的MDR/IVDR准备情况提出建议方案。
71.43% 史延强 2,100万(元) 2003-10-14 山东省青岛市市南区 开业 2 乡创投资 青岛乡创投资企业(有限合伙) 96% 窦典梓 10万(元) 2019-03-13 山东省青岛市市南区 注销 3 乡信投资 青岛乡信投资合伙企业(有限合伙) 70% 窦典梓 100万(元) 2022-04-12 山东省青岛市市南区 开业 4 信科投资 ...