MDCG 2022-9 / Rev.1安全性和性能模板摘要 2024年4月15日欧盟医疗器械协调小组(MDCG)发布了新的安全性和性能模板摘要MDCG 2022-9/Rev.1,简称SSP。SSP应包括专门针对预期用户的信息,如果涉及到患者,还应该包括患者,后续SSP应在Eudamed数据库中更新。SSP包含自测和非自测两种模版。 一、用于非自测设备的SSP模板 ...
2022年5月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-9安全性和性能总结模板”( MDCG 2022-9 Summary of safety and performance Template)。关于体外诊断医疗器械(IVDR)的法规(EU)2017/746第29条要求制造商为C类和D类器械编制安全性和性能总结(SSP)。SSP必须由公告机构(NB)进行验证,并由制造...
MDCG2022-9主要是分成了四种产品提供了template的模块，分别如下：Section1 非自测产品:A. Summary of safety and performance for professional users（专业人员使用）B. Summary of safety and performance for patients/lay persons（患者/非专业人员使用，非自测产品）Section 2 自测产品:：7. Metrological traceabili...
2024年4月15日欧盟医疗器械协调小组(MDCG)发布了新的安全性和性能模板摘要MDCG 2022-9/Rev.1，简称SSP。SSP应包括专门针对预期用户的信息，如果涉及到患者，还应该包括患者，后续SSP应在Eudamed数据库中更新。SSP包含自测和非自测两种模版。一、用于非自测设备的SSP模板 1. 设备标识和一般信息1.1. 设备商品名1....
本期内容是MDCG 2022-9 Summary of safety and performance Template的解读。 介绍 体外诊断医疗器械的法规(EU) 2017/746要求制造商应为C类和D类器械(性能研究器械除外)制定安全和性能摘要(SSP)。 安全和性能摘要(SSP)应由公告机构(NB)验证并通过欧洲医疗器械数据库(Eudamed) 向公众提供。
本期内容是MDCG 2022-7–Questions and Answers on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746的解读。 介绍 2022年5月22日发布《MDCG 2022-7 Questions and Answers on the...
MDCG 2022-9欧盟IVDR安全和性能总结SSP模板.pdf,安全和性能总结,简称SSP,作为技术文档的一部分,由制造商起草,公告机构审核后上 传欧盟医疗器械数据库EUDAMED。SSP旨在向公众提供该器械的安全性和性能的相关信息, 这也是器械使用者和患者的重要信息来源之一,在提供信息
3.MDCG 2022-9:Summary of safety and performance Template 久顺小编会对分三期对这三个指南进行解读,与各位分享。 本期内容是MDCG 2022-7–Questions and Answers on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746的解读。
CE|MDCG 2022-11-MDCG立场文件 给制造商的通知,以确保及时遵守MDR要求 前言 MDCG 2022-11 MDCG立场文件 给制造商的通知,以确保及时遵守MDR要求 2022年6月 微信已更改了推送方式,请将我们“设为星标”,以免错过最新的消息哦~...
发布了头条文章:《2022公示]石嘴山市第二污(中)水处理厂环境影响评价技术项目招标公》 °2022公示]石嘴山市第二污(中)水处理厂环境... 月摇糖 2022公示]石嘴山市第二污(中)水处理厂环境影响评价技术项目招标公 2022公示]石嘴山市第二污(中)水处理厂环境影响评价技术项目招标公告 û收藏 ...