本期内容是MDCG 2022-9 Summary of safety and performance Template的解读。 介绍 体外诊断医疗器械的法规(EU) 2017/746要求制造商应为C类和D类器械(性能研究器械除外)制定安全和性能摘要(SSP)。 安全和性能摘要(SSP)应由公告机构(NB)验证并通过欧洲医疗器械数据库(Eudamed) 向公众提供。 MDC
MDCG 2022-9 rev.1 - Summary of safety and performance template(安全和性能模板摘要 ).pdf,Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2022-9 Rev.1 MDCG 2022-9 / Rev.1 Summary of safety and performance Template April 2024 This document h
2024年4月15日欧盟医疗器械协调小组(MDCG)发布了新的安全性和性能模板摘要MDCG 2022-9/Rev.1，简称SSP。SSP应包括专门针对预期用户的信息，如果涉及到患者，还应该包括患者，后续SSP应在Eudamed数据库中更新。SSP包含自测和非自测两种模版。一、用于非自测设备的SSP模板 1. 设备标识和一般信息1.1. 设备商品名1....
2022年5月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-9安全性和性能总结模板”( MDCG 2022-9 Summary of safety and performance Template)。关于体外诊断医疗器械(IVDR)的法规(EU)2017/746第29条要求制造商为C类和D类器械编制安全性和性能总结(SSP)。SSP必须由公告机构(NB)进行验证,并由制造...
2024年4月15日欧盟医疗器械协调小组(MDCG)发布了新的安全性和性能模板摘要MDCG 2022-9/Rev.1,简称SSP。SSP应包括专门针对预期用户的信息,如果涉及到患者,还应该包括患者,后续SSP应在Eudamed数据库中更新。SSP包含自测和非自测两种模版。 一、用于非自测设备的SSP模板 ...
MDCG2022-9主要是分成了四种产品提供了template的模块，分别如下：Section1 非自测产品:A. Summary of safety and performance for professional users（专业人员使用）B. Summary of safety and performance for patients/lay persons（患者/非专业人员使用，非自测产品）Section 2 自测产品:：7. Metrological ...
3.MDCG 2022-9:Summary of safety and performance Template 久顺小编会对分三期对这三个指南进行解读,与各位分享。 本期内容是MDCG 2022-7–Questions and Answers on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746的解读。
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医疗器械 医疗器械协调小组文件 MDCG 2022-21 MDCG 2022-21 根据(欧盟)2017/745(MDR)的定期安全更新 报告(PSUR)指南 2022 年12 月 本文件已获得根据 (欧盟)2017/745第103条成立的医疗器械协调小组 (MDCG) 的认可。MDCG 由所有成员国的代表组成,并由欧盟委员会的一名代表担任主席。 本文件并非欧盟委员会文件...
CE|MDCG 2022-11-MDCG立场文件 给制造商的通知,以确保及时遵守MDR要求 前言 MDCG 2022-11 MDCG立场文件 给制造商的通知,以确保及时遵守MDR要求 2022年6月 微信已更改了推送方式,请将我们“设为星标”,以免错过最新的消息哦~...