2022年2月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-3公告机构对D类的IVDs进行验证”(MDCG 2022-3 Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies)。该指南详细说明了测试计划的要求以及制造商之间必须达成的批量验证(batch verification)协议,公告机构和欧盟参考实验室(EURL)在欧盟...
3 wers on Custom-M 定制器械问答 March 2021 ade Devices EUDAMED Reference编号 Title名称 中文名称 Publication发布 Guidance on harmonised administrative practices 在 EUDAMED 正式完备之前, MDCG 2021-1 and alternative technical 协调行政实践和替代技术解决 February 2021 solutions until EUDAME 方案的指南 D ...
MDCG 指南清单2022年完整.docx,MDCG 指南清单2022年 Clinical investigation and evaluation?临床试验及评价 Reference编号 Title名称 中文名称 Publication发布时间 MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template 临床评价评估报告模板 July 2020 MDCG 202
欧洲当地时间2022年12月,欧盟委员会发布了2022年的第18份MDCG指导文件《MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate》(MDCG关于应用MDR法规第97条于遗留器械的立场文件,这些遗留器械的M...
当地时间5月27日,欧盟MDCG小组发布MDCG 2022-4 Rev.2。这是MDD过渡期延期(24.05.26)截止后,根据MDD过渡期延期条例调整了整个文件,使其保持一致。 1.Introduction 经MDD过渡期延期条例修订的MDR Article 120规定,由 NB 根据MDD或AIMDD指令颁发的有效证书所涵盖的器械,可在MDR适用日期之后,在特定条件下投放市场或...
上个礼拜，欧盟MDCG发布了今年第七号文件，这个文件直接关系到我们UDI程序文件和公司产品UDI的发布问题。黄老师仔细 看了一下，把和我们中国制造商有关的信息汇总了一下，放在公众号文件里面供大家学习。MDCG 2022-7的原文在我们公众号下载单元也有原文下载。大家现在要做的有三件事：1：下载下来并归入公司适用法规...
3. 对公告机构的重新评估(Re-assessments of notified bodies) 一般来说,对公告机构进行重新评估的过程将遵循与对申请CAB的指定评估相同的程序。一些具体差异在MDCG 2022-13的第4节中进行了描述。 4. NANDO中通知的更新(Update of notification in NANDO) ...
2022年5月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-6 IVDR第110(3)条过渡条款下的重大变更指南”(MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR)。 该指南的目的是澄清IVDR第110(3)条中“设计和预期用途的重大变更”...
2022年12月13日，欧盟发布了"MDCG 2022-19: Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746",即IVDR法规下的性能研究申请/通知文件。此文件的发布就是为了在欧洲医疗器械数据库EUAMED正式运行之前，对IVDR法规下如何进行性能研究的申请/通知作出指导。性能研究的申办方必须向将要...
2024年5月27日，欧盟MDCG小组发布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。新指南聚焦于MDD过渡期（2024年5月26日）截止后，与欧洲议会和理事会于2023年3月15日发布的法规（EU）2023/607保持一致。MDR Article 120规定，由NB根据MDD或AIMDD指令颁发的有效证书所涵盖的器械，产品无重大变更，并在与公告机构签订...