2022年2月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-3公告机构对D类的IVDs进行验证”(MDCG 2022-3 Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies)。该指南详细说明了测试计划的要求以及制造商之间必须达成的批量验证(batch verification)协议,公告机构和欧盟参考实验室(EURL)在欧盟...
2022年5月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-6 IVDR第110(3)条过渡条款下的重大变更指南”(MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR)。该指南的目的是澄清IVDR第110(3)条中“设计和预期用途的重大变更”的...
3 wers on Custom-M 定制器械问答 March 2021 ade Devices EUDAMED Reference编号 Title名称 中文名称 Publication发布 Guidance on harmonised administrative practices 在 EUDAMED 正式完备之前, MDCG 2021-1 and alternative technical 协调行政实践和替代技术解决 February 2021 solutions until EUDAME 方案的指南 D ...
2.【资料下载】新产品试产流程图 3.【一图读懂】植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南及需要准备的注册体考资料(2022版) 4.【一图读懂】无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南及需要准备的注册体考资料(2022版) 5.【一图读懂】医疗器械生产企业管理者...
2022年5月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-6 IVDR第110(3)条过渡条款下的重大变更指南”(MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR)。 该指南的目的是澄清IVDR第110(3)条中“设计和预期用途的重大变更”...
2024年5月27日，欧盟MDCG小组发布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。新指南聚焦于MDD过渡期（2024年5月26日）截止后，与欧洲议会和理事会于2023年3月15日发布的法规（EU）2023/607保持一致。MDR Article 120规定，由NB根据MDD或AIMDD指令颁发的有效证书所涵盖的器械，产品无重大变更，并在与公告机构签订...
MDCG 指南清单2022年完整.docx,MDCG 指南清单2022年 Clinical investigation and evaluation?临床试验及评价 Reference编号 Title名称 中文名称 Publication发布时间 MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template 临床评价评估报告模板 July 2020 MDCG 202
3.确保提供符合要求的文件,方法要可以进行批判性评估,结果要可以验证,在必要时可再现研究的结果。 搜集的文献/数据类型,MDCG2022-2也给了如下例子: - 经评估的文献数据; - 同行评估数据; - 公布的临床数据(如安全性和性能总结(SSP)、管理当局的登记和数据资料); ...
当地时间10月30日,欧盟连发两篇指南,一份是老指南<MDCG 2022-5医疗器械和药品边界指南>的更新版,一份是全新发布的<某些医疗器械和体外诊断医疗器械供应中断或中止时的信息义务 Q&A>。 以下是本次指南更新的具体内容。 MDCG 2022-5 Rev.1 本指南更新的内容是Section 1.2.6.1专门用于清洁、消毒或灭菌医疗器械的...
欧盟于近日发布的MDCG2022-4，把历史遗留器械（legacy device）在过渡期期间如何接受年审的问题进行了解释。首先解释一下什么叫作历史遗留器械：历史遗留器械指的就是在2021年5月26号之前获得MDD或AIMDD产品证的器械。在2024年5月26号之前，在证书有效期内，这些历史遗留器械都是能合规地在市场上进行销售。当然，这...