2022年2月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-3公告机构对D类的IVDs进行验证”(MDCG 2022-3 Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies)。该指南详细说明了测试计划的要求以及制造商之间必须达成的批量验证(batch verification)协议,公告机构和欧盟参考实验室(EURL)在欧盟...
3 wers on Custom-M 定制器械问答 March 2021 ade Devices EUDAMED Reference编号 Title名称 中文名称 Publication发布 Guidance on harmonised administrative practices 在 EUDAMED 正式完备之前, MDCG 2021-1 and alternative technical 协调行政实践和替代技术解决 February 2021 solutions until EUDAME 方案的指南 D ...
MDCG 指南清单2022年完整.docx,MDCG 指南清单2022年 Clinical investigation and evaluation?临床试验及评价 Reference编号 Title名称 中文名称 Publication发布时间 MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template 临床评价评估报告模板 July 2020 MDCG 202
通知完成后,被通知的经济经营者有责任将制造商提供的信息(不得更改、添加或转述,以保持信息的完整性)传递给下游供应链,包括相关的医疗机构或医疗保健专业人员。 3. MDR/IVDR Article 10a (1) 适用于哪些 “特定器械”? 除定制器械外,MDR/IVDR Article 10a自 2025 年 1 月 10 日起适用于所有型号或类型的器械...
欧洲当地时间2022年12月,欧盟委员会发布了2022年的第18份MDCG指导文件《MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate》(MDCG关于应用MDR法规第97条于遗留器械的立场文件,这些遗留器械的...
当地时间5月27日,欧盟MDCG小组发布MDCG 2022-4 Rev.2。这是MDD过渡期延期(24.05.26)截止后,根据MDD过渡期延期条例调整了整个文件,使其保持一致。 1.Introduction 经MDD过渡期延期条例修订的MDR Article 120规定,由 NB 根据MDD或AIMDD指令颁发的有效证书所涵盖的器械,可在MDR适用日期之后,在特定条件下投放市场或...
MDCG 2022-21文件的主要目的是协助制造商实施MDR第86条规定的法律要求。本文的目的就是为了让制造商更好的理解PSUR并拟写更加完整的PSUR。 01 — 愿闻其详(上) 在PSUR指导中,“设备”一词指的是设备所有型号的总和,而不是“单个”设备,因为“单个”设备在“设备”证书覆盖的期间内在不同时间点投放市场。根据...
上个礼拜，欧盟MDCG发布了今年第七号文件，这个文件直接关系到我们UDI程序文件和公司产品UDI的发布问题。黄老师仔细 看了一下，把和我们中国制造商有关的信息汇总了一下，放在公众号文件里面供大家学习。MDCG 2022-7的原文在我们公众号下载单元也有原文下载。大家现在要做的有三件事：1：下载下来并归入公司适用法规...
3. 对公告机构的重新评估(Re-assessments of notified bodies) 一般来说,对公告机构进行重新评估的过程将遵循与对申请CAB的指定评估相同的程序。一些具体差异在MDCG 2022-13的第4节中进行了描述。 4. NANDO中通知的更新(Update of notification in NANDO) ...
2024年5月27日，欧盟MDCG小组发布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。新指南聚焦于MDD过渡期（2024年5月26日）截止后，与欧洲议会和理事会于2023年3月15日发布的法规（EU）2023/607保持一致。MDR Article 120规定，由NB根据MDD或AIMDD指令颁发的有效证书所涵盖的器械，产品无重大变更，并在与公告机构签订...