MDCG 2022-5从法规的角度重新强调了药物和医疗器械的分界,在实际操作的方面给予了更详细的指导和示例。 关于两者的定义,现行欧盟医疗器械法规(Regulation (EU) 2017/745 onmedical devices,以下简称MDR)和欧洲议会和欧盟理事会关于共同体法典中人用药品的指令(Directive 2001/83/EC on the Community code relating t...
MDCG 2022-5从法规的角度重新强调了药物和医疗器械的分界,在实际操作的方面给予了更详细的指导和示例。 关于两者的定义,现行欧盟医疗器械法规(Regulation (EU) 2017/745 on medical devices,以下简称MDR)和欧洲议会和欧盟理事会关于共同体法典中人用药品的指令(Directive 2001/83/EC on the Community code relating ...
MDCG 2022-5从法规的角度重新强调了药物和医疗器械的分界,在实际操作的方面给予了更详细的指导和示例。 关于两者的定义,现行欧盟医疗器械法规(Regulation (EU) 2017/745 on medical devices,以下简称MDR)和欧洲议会和欧盟理事会关于共同体法典中人用药品的指令(Directive 2001/83/EC on the Community code relating ...
2024年4月15日欧盟医疗器械协调小组(MDCG)发布了新的安全性和性能模板摘要MDCG 2022-9/Rev.1,简称SSP。SSP应包括专门针对预期用户的信息,如果涉及到患者,还应该包括患者,后续SSP应在Eudamed数据库中更新。SSP包含自测和非自测两种模版。 一、用于非自测设备的SSP模板 A 针对专业用户的SSP 1. 设备标识和一般信息 ...
MDCG 2022-21文件的主要目的是协助制造商实施MDR第86条规定的法律要求。本文的目的就是为了让制造商更好的理解PSUR并拟写更加完整的PSUR。 01 — 愿闻其详(上) PSUR 应作为独立的文档生成,可以独立于支持文档进行评估。PSUR 应提供所有市场后监管活动的总体概述,以及根据设备的 PMS 计划收集和分析的数据。因此,...
将IVDR要求应用于2022年5月26日之前投放市场的器械(旧器械) IVDR要求原则上不适用于旧器械。 但是,IVDR中第88至95条规定了主管当局在市场监督活动方面的权利和义务适用于2022年5月26日之后的旧器械,这允许主管当局检查这些器械是否符合投放市场时适用的规则并对不合规或不安全的器械采取适当措施。
对无预期医疗用途的产品需先进行资质鉴定，随后进行分类。产品如符合MDR及CS规则，并在MDR附录VIII与欧盟委员会实施条例（EU）2022/2347规定的分类规则内，则需进行分类。指南文件应与MDCG2021-24“医疗器械分类指南”一同阅读，但不涵盖医疗用途器械的特定要素。产品鉴定涉及使用MDR附录XVI列表及CS范围章节...
当地时间10月30日,欧盟连发两篇指南,一份是老指南<MDCG 2022-5医疗器械和药品边界指南>的更新版,一份是全新发布的<某些医疗器械和体外诊断医疗器械供应中断或中止时的信息义务 Q&A>。 以下是本次指南更新的具体内容。 MDCG 2022-5 Rev.1 本指南更新的内容是Section 1.2.6.1专门用于清洁、消毒或灭菌医疗器械的...
内容提示: Medical Devices 医疗器械 Medical Device Coordination Group Document MDCG 2022 – 5 医疗仪器统筹小组文件 mdcg2022-5 MDCG 2022 – 5 MDCG 2022-5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices 根据《2017/745 医疗...
2024年5月27日，欧盟MDCG小组发布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。新指南聚焦于MDD过渡期（2024年5月26日）截止后，与欧洲议会和理事会于2023年3月15日发布的法规（EU）2023/607保持一致。MDR Article 120规定，由NB根据MDD或AIMDD指令颁发的有效证书所涵盖的器械，产品无重大变更，并在与公告机构签订...