MDCG2022年2月 体外诊断医疗器械(IVD)临床证据一般原 则指南 2022年1月 本文件已获得根据法规(EU)2017/745第103条设立的医疗器械协调小组(MDCG) 的认可。MDCG由所有成员国的代表组成,由欧盟委员会的一名代表担任主席。 该文件不是欧盟委员会的文件,不能被视为反映了欧盟委员会的官方立场。本文件中 ...
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题目虽是和 “clinical evidence” 有关,但实际内容是包含了 Scientific Validity,analytical performance 以及 clinical performance。 这份指南是针对5月26号会执行的IVDR新法规。这份指南并不是对IVDR法规的增补,而是更加细化解释了 performance evaluation plan 与 report 是怎么写,更重要的是,为后期class C与class D...
MDCG2022-2也特意补充说明了这点，制造商可以使用目前已有的文献/数据去做差距分析（这时候可能要搜索相同适应症下，药物/器械领域的相关文献了），已说明创新产品的科学有效性，但如果现有文献资料都无法说明的时候，那就只能通过临床试验去说明该款创新产品的科学有效性了。分析性能 MDCG2022-2也提到了分析性能验证...
2022年11月30日 2022年1月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-2体外诊断医疗器械(IVDs)临床证据的一般原则指南” (MDCG 2022-2 Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnosticmedical devices(IVDs))。本文件为制造商、监管机构、调查人员、申办者、公告机构...
mdcg_2022-2_en体外诊断医疗器械(IVD)临床证据的一般原则指南.pdf,Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2022-2 MDCG 2022-2 Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs) January
MDCG 2022-2 关于IVD临床证据 一般原则的指南 2022年1月欧盟委员会发布了关于IVD临床证据一般原则的指南 -《MDCG 2022-2:Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)》。该指南概述了临床证据的一般原则,并对持续的性能评估提供了指导,描述了在IVD投放市场...
如何建立系统的搜集产品相关已有文献/数据的方法,MDCG2022-2给了如下建议: 1.开展数据检索之前要先明确研究草案。研究策略必须做到全面和客观,应识别出所有相关的有利的和不利的数据。 2.要根据综合及相关的标准或重点进行多次研究,以获得全部相关的和必要的数据。
2022年1月欧盟委员会发布了关于IVD临床证据一般原则的指南 -《MDCG 2022-2:Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)》。该指南概述了临床证据的一般原则,并对持续的性能评估提供了指导,描述了在IVD投放市场或投入使用之前收集、生成和记录数据的方法。IVD...
2024年5月27日,欧盟MDCG小组发布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。本次指南的更新主要是MDD过渡期(2024.05.26)截止后,整个文件的调整使其与欧洲议会和理事会2023年3月15日的法规(EU) 2023/607-“某些医疗器械(EU 2017/745)和体外诊断医疗器械(EU 2017/476)过渡性的规定”保持一致。