2023年11月6日 2022年12月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-20根据 2017/746 号法规(欧盟)对性能研究进行重大修改”( MDCG 2022-20 Substantial modification of performance study under Regulation (EU) 2017/746)。 性能研究的申办者须向拟开展性能研究的成员国提交申请/通知 ,并附...
随着2023 年 3 月 20 日法规 (EU) 2023/607 的发布,MDCG 2022-18 失去了其主要目的:"避免欧盟市场上医疗系统和患者所需的器械供应中断"。 MDCG 2022-18 的增编(mdcg_2022-18_add-1_en.pdf (europa.eu MDCG 2022-18 ADD.1 MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy ...
2022年1月欧盟委员会发布了关于IVD临床证据一般原则的指南 -《MDCG 2022-2:Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)》。该指南概述了临床证据的一般原则,并对持续的性能评估提供了指导,描述了在IVD投放市场或投入使用之前收集、生成和记录数据的方法。IVD...
MDCG 2022-13及MDCG 2022-14;这两份指南文件都涉及到公告机构的相关内容,而目前的现状是医疗设备和体外诊断设备在向MDR和IVDR过渡期内能申请认证的公告机构并不多,虽然欧洲目前具有MDR审核资质的广告机构有32家,具有IVDR审核资质的公告机构有7家;在2022年6月14日的EPSCO理事会会议上,卫生部长们也表示了他们的担忧...
19.【资料下载】欧盟MDCG新指南MDCG 2022-8解读 20.【资料下载】MDCG 2022-9欧盟IVDR安全和性能总结SSP模板 21.【一图读懂】MDCG 2020-5医疗器械的等同评估提供指导【资料下载】 22.【一图读懂】MDR 临床评估报告CER编写资料清单 23.【资料下载】器...
欧洲当地时间5月20号，欧盟委员会更新了今年的第7、8、9份MDCG指导文件。可谓是再次冲业绩了～这三份文件分别是：MDCG 2022-7在法规(EU)2017/745 和 (EU)2017/746监管下的UDI系统的问答MDCG 2022-8 法规 (EU) 2017/746 - IVDR对于历史遗留设备的申请要求（即2022年5月26日前依照IVDD法规上市的设备在...
Medical Device Coordination Group Document MDCG 2022-7 11 Further examples of the UoU DI in practice can be found in the IMDRF N48 UDI Application guide20 . F. Kits 1. What is a kit and what are the UDI requirements applicable?
2022年5月20号,欧盟委员会发布了MDCG 2022-7在法规(EU)2017/745和(EU)2017/746监管下的UDI系统的问答指导原则。该指导原则提供了有关根据医疗器械法规(EU)2017/745和体外诊断医疗器械法规(EU)2017/746建立的唯一器械识别系统(UDI-DI和Basic UDI-DI)的问题和解答。应该与MDR和IVDR原法规中涉及到UDI系统的部分...
10 Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2022-7 Further examples of the UoU DI in practice can be found in the IMDRF N48 UDI Application guide20. F. Kits 1. What is a kit and what are the UDI requirements applicable? Article 2 (11) IVDR, defines a 'kit' as...
mdcg_2022-2_en体外诊断医疗器械(IVD)临床证据的一般原则指南.pdf,Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2022-2 MDCG 2022-2 Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs) January