2023年11月6日 2022年12月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-20根据 2017/746 号法规(欧盟)对性能研究进行重大修改”( MDCG 2022-20 Substantial modification of performance study under Regulation (EU) 2017/746)。 性能研究的申办者须向拟开展性能研究的成员国提交申请/通知 ,并附...
MDCG 2021 25号法规(欧盟)2017/745–根据指令90/385/EEC或93/42/EEC,将MDR要求应用于“传统设备”和2021 5月26日之前投放市场的设备。 MDCG 2022-8法规(EU)2017/746-根据指令98/79/EC,将IVDR要求应用于“传统设备”和2022年5月26日前投放市场的设备。
17.【一图读懂】上市后监督PMS数据 18.【资料下载】欧盟MDCG新指南MDCG 2022-7解读 19.【资料下载】欧盟MDCG新指南MDCG 2022-8解读 20.【资料下载】MDCG 2022-9欧盟IVDR安全和性能总结SSP模板 21.【一图读懂】MDCG 2020-5医疗器械的等同评估提供...
10 Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2022-7 Further examples of the UoU DI in practice can be found in the IMDRF N48 UDI Application guide20. F. Kits 1. What is a kit and what are the UDI requirements applicable? Article 2 (11) IVDR, defines a 'kit' as...
Medical Device Coordination Group Document MDCG 2022-7 11 Further examples of the UoU DI in practice can be found in the IMDRF N48 UDI Application guide20 . F. Kits 1. What is a kit and what are the UDI requirements applicable?
20 ANNEX I: Template for the PSUR 21 Page 2 of 40 Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2022-21 ANNEX II: Templates for the Presentation of Data in the PSUR 29 ANNEX III: General Information Related to the Presentation and Assessment of the Collected Data by the ...
mdcg_2022-2_en体外诊断医疗器械(IVD)临床证据的一般原则指南.pdf,Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2022-2 MDCG 2022-2 Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs) January
欧洲当地时间5月20号，欧盟委员会更新了今年的第7、8、9份MDCG指导文件。可谓是再次冲业绩了～这三份文件分别是：MDCG 2022-7在法规(EU)2017/745 和 (EU)2017/746监管下的UDI系统的问答MDCG 2022-8 法规 (EU) 2017/746 - IVDR对于历史遗留设备的申请要求（即2022年5月26日前依照IVDD法规上市的设备在...
2022年5月20号,欧盟委员会发布了MDCG 2022-7在法规(EU)2017/745和(EU)2017/746监管下的UDI系统的问答指导原则。该指导原则提供了有关根据医疗器械法规(EU)2017/745和体外诊断医疗器械法规(EU)2017/746建立的唯一器械识别系统(UDI-DI和Basic UDI-DI)的问题和解答。应该与MDR和IVDR原法规中涉及到UDI系统的部分...
欧洲当地时间5月20号,欧盟委员会更新了今年的第7、8、9份MDCG指导文件。可谓是再次冲业绩了～ 这三份文件分别是: MDCG 2022-7 在法规(EU)2017/745 和 (EU)2017/746监管下的UDI系统的问答 MDCG 2022-8 法规 (EU) 2017/746 - IVDR对于历史遗留设备的申请要求(即2022年5月26日前依照IVDD法规上市的设备...