2024年5月27日,欧盟MDCG小组发布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。本次指南的更新主要是MDD过渡期(2024.05.26)截止后,整个文件的调整使其与欧洲议会和理事会2023年3月15日的法规(EU) 2023/607-“某些医疗器械(EU 2017/745)和体外诊断医疗器械(EU 2017/476)过渡性的规定”保持一致。 微珂对指南要点做了解读,供...
•根据MDD或AIMDD合法颁发证书的NB,无论这些NB是否已根据MDR 申请指定或被指定(见MDCG 2019- 10 rev.1),只要负责NB的相应机构有权并监督NB根据Article 120(3e) MDR 进行的活动; •根据MDR Article 42 指定的 NB ,这些机构已根据MDR Annex VII Section 4.3 第 2 小段的规定,与遗留器械或打算替代该器械...
2024年5月27日,欧盟MDCG小组发布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。本次指南的更新主要是MDD过渡期(2024.05.26)截止后,整个文件的调整使其与欧洲议会和理事会2023年3月15日的法规(EU) 2023/607-“某些医疗器械(EU 2017/745)和体外诊断医疗器械(EU 2017/476)过渡性的规定”保持一致。 介绍 根据MDD过渡期延期条例...
与上市后监督、市场监督、警戒、经济运营商和器械注册无关的MDR要求原则上不适用于遗留器械的经济运营商。例如:Article 15合规负责人的职责,Article 16(3)和(4),Article 18 植入器械植入卡和植入信息的要求,Article 25供应链中的标识,Article 27 UDI系统和Article 32 SSCP. 2.质量管理体系文件的评审 对于适用MDR...
MDCG 2020-16 rev.1 欧盟体外诊断器械分类指南 类别：IVD 出版日期：2022年1月更新 本指南提供根据欧盟IVDR确定IVD风险等级的信息，包括对法规附件VIII所规定分类规则的澄清。该指南适用于需了解IVD投放市场前产品分类的制造商和通知机构，以及需评估IVD类别的监管机构和其他利益相关者。14 MDCG 2022-2 体外诊断医疗...
第10名:MDCG 2019-16 rev.1 医疗器械网络安全指南 类别:医疗器械软件。 出版日期:2022年3月 本指南指导制造商符合欧盟MDR和IVDR附录I网络安全要求,包括对其他网络安全立法和指南的参考。 该指南适用于具有网络安全风险的医疗设备(含电子可编程系统的设备和MDSW设备)制造商。
MDCG 2019-16 rev.1 医疗器械网络安全指南 类别:医疗器械软件。 出版日期:2022年3月 本指南指导制造商符合欧盟MDR和IVDR附录I网络安全要求,包括对其他网络安全立法和指南的参考。 该指南适用于具有网络安全风险的医疗设备(含电子可编程系统的设备和MDSW设备)制造商。
MDCG 2020-16 rev.1 欧盟体外诊断器械分类指南 类别:IVD 出版日期:2022年1月更新 本指南提供根据欧盟IVDR确定IVD风险等级的信息,包括对法规附件VIII所规定分类规则的澄清。 该指南适用于需了解IVD投放市场前产品分类的制造商和通知机构,以及需评估IVD类别的监管机构和其他利益相关者。
MDCG 2018-1 rev.4 Basic UDI-DI和UDI-DI变更指南 类别：UDI 出版日期：2021年4月 本指南对Basic UDI-DI概念及在相关文件中的使用、引发UDI-DI变化的因素进行澄清。该指南适用于对基本UDI-DI概念陌生的制造商。第2名 MDCG 2018-5 医疗器械软件的UDI分配指南 类别：UDI 出版日期：2018年10月 本指南指导了...
(SRN) i n the Member States Registration of legacy de MDCG 2019-5 在 EUDAMED 中注册遗留器械 April 2019 vices in EUDAMED Timelines for registration 在 EUDAMED 中注册器械数据 MDCG 2019-4 of device data elements April 2019 元素的时间表 in EUDAMED European Medical Device Nomenclature (EMDN)欧盟...