2024年5月27日,欧盟MDCG小组发布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。本次指南的更新主要是MDD过渡期(2024.05.26)截止后,整个文件的调整使其与欧洲议会和理事会2023年3月15日的法规(EU) 2023/607-“某些医疗器械(EU 2017/745)和体外诊断医疗器械(EU 2017/476)过渡性的规定”保持一致。 微珂对指南要点做了解读,供...
2024年5月27日,欧盟MDCG小组发布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。本次指南的更新主要是MDD过渡期(2024.05.26)截止后,整个文件的调整使其与欧洲议会和理事会2023年3月15日的法规(EU) 2023/607-“某些医疗器械(EU 2017/745)和体外诊断医疗器械(EU 2017/476)过渡性的规定”保持一致。 介绍 根据MDD过渡期延期条例...
•根据MDD或AIMDD合法颁发证书的NB,无论这些NB是否已根据MDR 申请指定或被指定(见MDCG 2019- 10 rev.1),只要负责NB的相应机构有权并监督NB根据Article 120(3e) MDR 进行的活动; •根据MDR Article 42 指定的 NB ,这些机构已根据MDR Annex VII Section 4.3 第 2 小段的规定,与遗留器械或打算替代该器械...
2024年5月27日，欧盟MDCG小组发布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。新指南聚焦于MDD过渡期（2024年5月26日）截止后，与欧洲议会和理事会于2023年3月15日发布的法规（EU）2023/607保持一致。MDR Article 120规定，由NB根据MDD或AIMDD指令颁发的有效证书所涵盖的器械，产品无重大变更，并在与公告机构签订...
MDCG 2020-16 rev.1 欧盟体外诊断器械分类指南 类别：IVD 出版日期：2022年1月更新 本指南提供根据欧盟IVDR确定IVD风险等级的信息，包括对法规附件VIII所规定分类规则的澄清。该指南适用于需了解IVD投放市场前产品分类的制造商和通知机构，以及需评估IVD类别的监管机构和其他利益相关者。14 MDCG 2022-2 体外诊断医疗...
技术文件方面:根据MDCG 2022-14(行动n.3),对于属于IIa和IIb类的MDD设备,公告机构应根据NB OG BIG 2009-4,停止根据MDD下现有的抽样计划进行技术文件评估,而专注于根据MDR的技术文件评估。但是,在以前的审核中发现的不符合项需要跟进。
MDCG 指南清单2022年 Clinical investigation and evaluation?临床试验及评价 Reference编号 Title名称中文名称 Publication发布时间 MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template 临床评价评估报告模板 July 2020 MDCG 2020-10/2 MDCG 2020-10/1 Guidance on safety reporting in clinical investigations...
医疗器械 医疗器械协调小组文件 MDCG 2022-21 MDCG 2022-21 根据(欧盟)2017/745(MDR)的定期安全更新 报告(PSUR)指南 2022 年12 月 本文件已获得根据 (欧盟)2017/745第103条成立的医疗器械协调小组 (MDCG) 的认可。MDCG 由所有成员国的代表组成,并由欧盟委员会的一名代表担任主席。 本文件并非欧盟委员会文件...
of MDCG 2018-3 Rev.1. Note: the UDI rules under section 6.3 of Annex VI, Part C MDR pertain to systems and procedure packs referred to in Article 22 (1) and (3) MDR. Finally, according to Article 22(4) MDR, in case the system or procedure pack incorporates devices which do not...
2024年4月15日欧盟医疗器械协调小组(MDCG)发布了新的安全性和性能模板摘要MDCG 2022-9/Rev.1，简称SSP。SSP应包括专门针对预期用户的信息，如果涉及到患者，还应该包括患者，后续SSP应在Eudamed数据库中更新。SSP包含自测和非自测两种模版。一、用于非自测设备的SSP模板 1. 设备标识和一般信息1.1. 设备商品名1....