2024年5月27日,欧盟MDCG小组发布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。本次指南的更新主要是MDD过渡期(2024.05.26)截止后,整个文件的调整使其与欧洲议会和理事会2023年3月15日的法规(EU) 2023/607-“某些医疗器械(EU 2017/745)和体外诊断医疗器械(EU 2017/476)过渡性的规定”保持一致。 微珂对指南要点做了解读,供...
2024年5月27日,欧盟MDCG小组发布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。本次指南的更新主要是MDD过渡期(2024.05.26)截止后,整个文件的调整使其与欧洲议会和理事会2023年3月15日的法规(EU) 2023/607-“某些医疗器械(EU 2017/745)和体外诊断医疗器械(EU 2017/476)过渡性的规定”保持一致。 介绍 根据MDD过渡期延期条例...
•根据MDD或AIMDD合法颁发证书的NB,无论这些NB是否已根据MDR 申请指定或被指定(见MDCG 2019- 10 rev.1),只要负责NB的相应机构有权并监督NB根据Article 120(3e) MDR 进行的活动; •根据MDR Article 42 指定的 NB ,这些机构已根据MDR Annex VII Section 4.3 第 2 小段的规定,与遗留器械或打算替代该器械...
2024年5月27日，欧盟MDCG小组发布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。新指南聚焦于MDD过渡期（2024年5月26日）截止后，与欧洲议会和理事会于2023年3月15日发布的法规（EU）2023/607保持一致。MDR Article 120规定，由NB根据MDD或AIMDD指令颁发的有效证书所涵盖的器械，产品无重大变更，并在与公告机构签订...
技术文件方面:根据MDCG 2022-14(行动n.3),对于属于IIa和IIb类的MDD设备,公告机构应根据NB OG BIG 2009-4,停止根据MDD下现有的抽样计划进行技术文件评估,而专注于根据MDR的技术文件评估。但是,在以前的审核中发现的不符合项需要跟进。
MDCG 指南清单2022年 Clinical investigation and evaluation?临床试验及评价 Reference编号 Title名称中文名称 Publication发布时间 MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template 临床评价评估报告模板 July 2020 MDCG 2020-10/2 MDCG 2020-10/1 Guidance on safety reporting in clinical investigations...
MDCG 指南清单 2022 年 Clinical investigation and evaluation 临床试验及评价 Publication发 Reference编号 Title名称 中文名称 布时间 Clinical evaluation assessment 临床评价评估报告 MDCG 2020-13 July 2020 report template 模板 Guidance on safety reporting 临床试验安全报告 MDCG 2020-10/2 in clinical ...
notifiedbodiestomakefulluseoftheflexibilitydescribedalreadyinMDCG2022-4on ‘appropriatesurveillanceunderArticle120(3)MDR.Thisincludescombiningauditsunder theDirectivesandtheRegulationsfor‘legacydevices’whoseapplicationforMDR/IVDR certificationisbeingreviewedbythenotifiedbody;focussingonassessmentof ...
2 Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices. 3 See the ‘UDI FAQ’. 4 Please see the MDCG guidance documents under the ‘UDI Unique Device Identifier (UDI)’ section of Commission’s website 5For more information, please also refer to the ‘Questions & Answers for...
of MDCG 2018-3 Rev.1. Note: the UDI rules under section 6.3 of Annex VI, Part C MDR pertain to systems and procedure packs referred to in Article 22 (1) and (3) MDR. Finally, according to Article 22(4) MDR, in case the system or procedure pack incorporates devices which do not...