IVD产品的scientific validity可以按照meddev 2.7.1 ver4来写，但是IVD产品的临床试验是不太可能临床文献评估来完成的。虽然在IVDR Annex XIII 1.2.3中都提及到other sources of clinical performance data可以替代临床试验，但究竟怎么样去justification呢？普瑞君目前没有答案。此外，MDCG2022-2中，也解释了IVDD临床...
MDCG2022-2也特意补充说明了这点,制造商可以使用目前已有的文献/数据去做差距分析(这时候可能要搜索相同适应症下,药物/器械领域的相关文献了),已说明创新产品的科学有效性,但如果现有文献资料都无法说明的时候,那就只能通过临床试验去说明该款创新产品的科学有效性了。 分析性能 MDCG2022-2也提到了分析性能验证要做...
题目虽是和 “clinical evidence” 有关,但实际内容是包含了 Scientific Validity,analytical performance 以及 clinical performance。 这份指南是针对5月26号会执行的IVDR新法规。这份指南并不是对IVDR法规的增补,而是更加细化解释了 performance evaluation plan 与 report 是怎么写,更重要的是,为后期class C与class D...
mdcg_2022-2_en体外诊断医疗器械(IVD)临床证据的一般原则指南.pdf,Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2022-2 MDCG 2022-2 Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs) January
2022年1月欧盟委员会发布了关于IVD临床证据一般原则的指南 -《MDCG 2022-2:Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)》。该指南概述了临床证据的一般原则,并对持续的性能评估提供了指导,描述了在IVD投放市场或投入使用之前收集、生成和记录数据的方法。IVD...
MDCG 指南清单2022年 Clinical investigation and evaluation?临床试验及评价 Reference编号 Title名称中文名称 Publication发布时间 MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template 临床评价评估报告模板 July 2020 MDCG 2020-10/2 MDCG 2020-10/1 Guidance on safety reporting in clinical investigations...
欧洲当地时间2022年12月,欧盟委员会发布了2022年的第18份MDCG指导文件《MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate》(MDCG关于应用MDR法规第97条于遗留器械的立场文件,这些遗留器械的...
MDCG 指南清单 2022 年 Clinical investigation and evaluation 临床试验及评价 Publication发 Reference编号 Title名称 中文名称 布时间 Clinical evaluation assessment 临床评价评估报告 MDCG 2020-13 July 2020 report template 模板 Guidance on safety reporting 临床试验安全报告 MDCG 2020-10/2 in clinical ...
当地时间5月27日,欧盟MDCG小组发布MDCG 2022-4 Rev.2。这是MDD过渡期延期(24.05.26)截止后,根据MDD过渡期延期条例调整了整个文件,使其保持一致。 1.Introduction 经MDD过渡期延期条例修订的MDR Article 120规定,由 NB 根据MDD或AIMDD指令颁发的有效证书所涵盖的器械,可在MDR适用日期之后,在特定条件下投放市场或...
MDCG 2022-5从法规的角度重新强调了药物和医疗器械的分界,在实际操作的方面给予了更详细的指导和示例。 关于两者的定义,现行欧盟医疗器械法规(Regulation (EU) 2017/745 on medical devices,以下简称MDR)和欧洲议会和欧盟理事会关于共同体法典中人用药品的指令(Directive 2001/83/EC on the Community code relating...