题目虽是和 “clinical evidence” 有关,但实际内容是包含了 Scientific Validity,analytical performance 以及 clinical performance。 这份指南是针对5月26号会执行的IVDR新法规。这份指南并不是对IVDR法规的增补,而是更加细化解释了 performance evaluation plan 与 report 是怎么写,更重要的是,为后期class C与class D...
IVD产品的scientific validity可以按照meddev 2.7.1 ver4来写，但是IVD产品的临床试验是不太可能临床文献评估来完成的。虽然在IVDR Annex XIII 1.2.3中都提及到other sources of clinical performance data可以替代临床试验，但究竟怎么样去justification呢？普瑞君目前没有答案。此外，MDCG2022-2中，也解释了IVDD临床...
MDCG2022-2也特意补充说明了这点,制造商可以使用目前已有的文献/数据去做差距分析(这时候可能要搜索相同适应症下,药物/器械领域的相关文献了),已说明创新产品的科学有效性,但如果现有文献资料都无法说明的时候,那就只能通过临床试验去说明该款创新产品的科学有效性了。 分析性能 MDCG2022-2也提到了分析性能验证要做...
mdcg_2022-2_en体外诊断医疗器械(IVD)临床证据的一般原则指南.pdf,Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2022-2 MDCG 2022-2 Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs) January
2022年1月欧盟委员会发布了关于IVD临床证据一般原则的指南 -《MDCG 2022-2:Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)》。该指南概述了临床证据的一般原则,并对持续的性能评估提供了指导,描述了在IVD投放市场或投入使用之前收集、生成和记录数据的方法。IVD...
MDCG 指南清单 2022 年 Clinical investigation and evaluation 临床试验及评价 Publication发 Reference编号 Title名称 中文名称 布时间 Clinical evaluation assessment 临床评价评估报告 MDCG 2020-13 July 2020 report template 模板 Guidance on safety reporting 临床试验安全报告 MDCG 2020-10/2 in clinical ...
当地时间5月27日,欧盟MDCG小组发布MDCG 2022-4 Rev.2。这是MDD过渡期延期(24.05.26)截止后,根据MDD过渡期延期条例调整了整个文件,使其保持一致。 1.Introduction 经MDD过渡期延期条例修订的MDR Article 120规定,由 NB 根据MDD或AIMDD指令颁发的有效证书所涵盖的器械,可在MDR适用日期之后,在特定条件下投放市场或...
MDCG 指南清单2022年 Clinical investigation and evaluation?临床试验及评价 Reference编号 Title名称中文名称 Publication发布时间 MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template 临床评价评估报告模板 July 2020 MDCG 2020-10/2 MDCG 2020-10/1 Guidance on safety reporting in clinical investigations...
2022年10月31日,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MCCG)“MDCG 2022-16 - 授权代表条例 (EU) 2017/745 和条例 (EU) 2017/746 指南"。 该文件是今年第16份指导文件,是为授权代表、制造商和其他经济经营商编写的。 指导文件下载链接:https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-10/mdcg_202216...
欧洲当地时间2022年12月,欧盟委员会发布了2022年的第18份MDCG指导文件《MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate》(MDCG关于应用MDR法规第97条于遗留器械的立场文件,这些遗留器械的...