2022年5月4日，欧盟委员会突然发布了《MDCG 2022-6 - 关于 IVDR 第 110(3) 条下的过渡性条款的重大变更的指南》。此次指南的最重大更新包括：评估哪一些设计或预期用途变更属于IVDR 110(3)里提到的“重大变更”哪一些变更不属于设计或预期用途变更设计或预期用途中的其他变更 此外，指南中还更新了几个重要的表...
关于已获IVDD认证的产品,必读! 2022年5月4日,昨天欧盟委员会突然发布了MDCG 2022-6, 赶在IVDR实施日期前的最后20天,发布了最新的指南:《MDCG 2022-6 - 关于 IVDR 第 110(3) 条下的过渡性条款的重大变更的指南》。 此次指南的最重大更新包括: 评估哪一些设计或预期用途变更属于IVDR 110(3)里提到的“重大...
MDCG 2022-6遗留IVD产品的“重大变更”及解析 【来源】网络 指导原则及法规汇总 【每周学习一篇指导原则】口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则 【每周学习一篇指导原则】光固化机注册技术审查指导原则 【每周学习一篇指导原则】电动病床注册技术审查指导 原则 【每周学习一篇指导原则】人工耳蜗植入系统临...
2023年2月6日 2022年5月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-6 IVDR第110(3)条过渡条款下的重大变更指南”(MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional pr…
2022年5月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-6 IVDR第110(3)条过渡条款下的重大变更指南”(MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR)。 该指南的目的是澄清IVDR第110(3)条中“设计和预期用途的重大变更”...
1)加入知识星球,即可免费获取所有国外法规(中英文版):扫描下方二维码,加入“诊断科学的知识仓库”知识星球,全年免费获取。 2)单篇购买:点击本文右下方“200微信豆购买”,可获取该法规(中英文版)的下载链接。 MDCG 2022-2 体外诊断医疗...
MDCG 2022-4 关于MDR第120条规定的过渡性条款对MDD或AIMDD证书涵盖的设备进行适当监督的指导意见 2022年2月 本文件已得到根据(欧盟)2017/745号法规第103条设立的医疗器械协调小组(MDCG)的认可。MDCG由所有成员国的代表组成,由欧...
医疗器械 医疗器械协调小组文件 MDCG 2022-21 MDCG 2022-21 根据(欧盟)2017/745(MDR)的定期安全更新 报告(PSUR)指南 2022 年12 月 本文件已获得根据 (欧盟)2017/745第103条成立的医疗器械协调小组 (MDCG) 的认可。MDCG 由所有成员国的代表组成,并由欧盟委员会的一名代表担任主席。 本文件并非欧盟委员会文件...
本文件 所表达的任何观点都不具有法律约束力,只有欧盟法院才能对欧盟法律作出具有 法律约束力的解释 1 MedicalDevices 医疗器械 MedicalDeviceCoordination GroupDocument MDCG2022-7 医疗器械协调小组文件 Contents 1.Introduction5 QuestionsAnswers 6 A.UDI-DI6 1. Where the number of items in a device package ...
就要干逼网页版 美女美女网站色 二级黄色大片 村长和女人一级毛片 大香蕉婷婷色色狼大爽歪歪 啊啊好大~啊!操我~用力啊~肏我!用力点 雷神h版在线看 中国朋xxxx 冖一级强奸aaa 另类图片区小说区 国产砖矿砖码2022免费 (中国)维基百科剧烈打扑克人体全过程 秦钢为什么不当外交部长 乌克兰操国产精品 操...